法规日常实践-2020年天津市执业药师体检(2020年5月7日)

47.说上市许可证持有人制度是一项试验计划是不正确的。

A.上市许可持有人制度的试点允许R&D机构和研究人员获得药物批准文号。

b上市许可持有人市场许可制度试点授权期为三年。

c .法律法规规定的与药物临床试验和药品生产、销售相关的法律责任仅由申请人承担。

d .持证人有生产资质的，可以委托生产。

48.获准在中国上市的，用于仿制药注册申请的参照药品属于

A.参考试剂b .标准试剂

C.药物等效性d治疗等效性

49.关于药品的注册和分类，生物制品分为

A.9类别B.10类别

C.15类D.5类

二、兼容性选择题

[50~51]

A.1类B.2类

C.3级D.4级

50.根据《关于印发化学药品注册分类改革方案的公告》，国内外未上市的改进新药为

51.根据《关于发布化学药品注册分类改革方案的公告》，国内申请人仿制已在国内上市的原研药的药品为

[52~55]

A.I期临床试验b . II期临床试验

C.III期临床试验d . IV期临床试验

52.属于初步临床药理学和人体安全性评价试验的是

53.属于治疗效果的初步评估阶段的是

54.属于确认疗效阶段，为药品注册申请审查提供充分依据。

55.在广泛使用的条件下检查药物的疗效和不良反应

[56~57]

A.新药申请b .补充申请

C.仿制药申请d .进口药品申请

56.未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于

57.申请注册的药品与原药品的质量和疗效一致，属于

[58~60]

A.药品生产许可证b .进口药品注册证

C.医药产品注册证d .医疗机构执业许可证

58.中国及香港、澳门、台湾省企业生产的药品，必须在到达药品监督管理部门所在地的口岸时持有。

59.外国企业生产的药品，必须在到达药品监督管理部门注册的口岸时持有。

60.已在中国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册的，应当注销。

参考答案及分析？

47.答案c .解析:本题考查上市许可持有人制度试点在临床试验阶段的知识点。法律法规规定的与药物临床试验和药物生产、销售相关的法律责任由申请人和持有人相应承担，故本题选C。

48 .答案a .解析:本题考查我国所列药品目录中相关术语的知识点。我国批准上市并用于仿制药注册申请的参照药属于参照试剂，故本题选a。

49.答案c .解析:本题考查药品注册与分类的知识点。生物制品注册分为15类，所以本题选C。

二、兼容性选择题

[50 ~ 51]回答BD。解析:本题主要考察化学品的注册和分类。国内外未上市的改良新药有两类，国内申请人仿制国内已上市原研药的有四类。

【52 ~ 55】答ABCD。解析:本题主要考察药物的临床试验。ⅰ期临床试验属于初步临床药理和人体安全性评价试验，ⅱ期临床试验属于疗效初步评价阶段，ⅲ期临床试验属于疗效确认阶段，ⅳ期临床试验为药品注册申请的审评提供充分的依据，考察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应。

【56 ~ 57】答案是AC。解析:本题主要考察药品注册申请的分类。未在境内外上市销售的药品的注册申请，属于新药申请。与原研药品质量和疗效相同的药品注册申请，属于仿制药申请。所以选a和c。

【58 ~ 60】答CBB。解析:本题主要考察药品批准文号。外国企业生产的进口药品应当取得《进口药品注册证》，港、澳、台地区企业生产的进口药品应当取得《医药产品注册证》。

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