2018医疗器械体外诊断产品分类和定义结果汇总
1.按三类医疗器械管理的产品(69个产品)；
2.按二类医疗器械管理的产品(122)；
三。按第一类医疗器械管理的产品(219)；
四、不作为单独的医疗器械管理产品(19)；
五、按组合管理的医疗器械产品(22项)；
六、不作为医疗器械管理的产品(110)；
七、视产品具体情况而定(12)。
描述:
1.产品分类结果基于申请人提供的信息，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中的产品说明和预期用途用于确定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
2.？《医疗器械分类目录》中没有与第一类产品类别对应的“分类编码”，以“00”为例，“血浆治疗仪”的分类编码为09-00。
参与体外诊断产品如下:
一、按第三类医疗器械管理的产品(34种产品)
1.实时真空自动采血器:由移动换管单元、穿刺塞混合单元、进针单元、抽真空单元、采血管架、光学定量检测单元、电子控制单元和外渗检测单元组成。通过机器内负压泵产生的负压从人体内采集血液，通过光学检测系统对采集的血液量进行定量检测。采血后立即旋转采血管，使血液与管内的添加剂混合均匀，最终获得符合要求的血样。临床上用于医院门诊部和采血中心采集患者静脉血。分类代码:22-11。
2.基因测序文库试剂盒:由文库扩增反应液、缓冲液、DNA连接酶和序列接头组成。它用于处理从外周血或石蜡包埋组织中提取的人类基因组DNA的靶序列以及由此产生的样品库。与Illumina二代测序仪和测序反应通用试剂盒配套使用。没有人类基因组测序或从头测序。分类代码:6840。
3.泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法):由泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)检测试剂条、质控品、校准品和干燥剂组成。可用于测定人血清样品中UCH-L1的含量，可用于监测神经退行性疾病和肿瘤的发生发展，辅助诊断脑外伤。分类代码:6840。
4.T.V .分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法):由T.V .分泌蛋白检测试纸条/测试卡和样品缓冲液组成。用于女性阴道分泌物和尿液样本中阴道毛滴虫分泌蛋白的定性检测，临床用于女性阴道炎阴道毛滴虫感染的辅助诊断。分类代码:6840。
5.白色念珠菌分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法:由检测白色念珠菌分泌蛋白的试纸条/测试卡和样品缓冲液组成。可用于定性检测女性阴道分泌物样本和尿液样本中白色念珠菌的分泌蛋白，在临床上可作为女性念珠菌阴道炎感染的辅助诊断。分类代码:6840。
6.幽门螺杆菌(H.P .)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法):由检测幽门螺杆菌(H.P .)分泌蛋白的试纸条/测试卡和样品缓冲液组成。用于粪便样本中幽门螺杆菌分泌蛋白的定性检测，临床上用于胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症的辅助诊断。分类代码:6840。
7.结核杆菌分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法):由检测结核杆菌分泌蛋白的试纸条/测试卡和样品缓冲液组成。用于结核病培养基和痰中结核分泌蛋白的定性检测，临床上用于结核病的辅助诊断。分类代码:6840。
8.人外周血白细胞去除试剂盒(阴性免疫磁粉法):由血液预处理液A、血液预处理液B、分离液和磁粉悬液组成。它用于在体外从全血中去除白细胞，以便进行下游分析。分类代码:6840。
9.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10和TNF-α检测试剂盒(流式细胞术法):由捕获微球混合物、定量标准、荧光检测试剂、校准微球、校准溶液A、校准溶液B、样品稀释液和微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10和TNF-α蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药和预后干预。分类代码:6840。
10.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ测定试剂盒(流式细胞仪法):由捕获微球混合液、定量标准、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-17和IFN-γ蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药和预后干预。分类代码:6840。
11.HER2三合一病理质控片:由福尔马林固定、不同来源石蜡包埋的三个人乳腺癌细胞系样本组成。在特定的检测系统中，质量控制片与HER2 DNA探针和染色体17探针一起使用，以半定量监测原位杂交(ISH)的探针性能。分类代码:6840。
12.HER-2四合一病理质控片:由福尔马林固定、不同来源石蜡包埋的四种人乳腺癌细胞系组成。用于监测抗c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组织化学染色性能。分类代码:6840。
13.HER2双重染色原位杂交三合一病理质控片:由福尔马林固定、不同来源石蜡包埋的三种肿瘤细胞系组成。在专用检测系统上，它与特定探针一起用于临床检测实验的质量控制。分类代码:6840。
14.二硝基苯(DNP)抗体试剂:由兔抗DNP单克隆抗体和含有载体蛋白和防腐剂的缓冲液组成。临床上与HER2/CEN17双探针检测试剂盒配合使用，检测DNP标记的HER2 DNA探针和染色体17探针。分类代码:6840。
15.趋化因子五联检测试剂盒(流式细胞仪法):由捕获微球混合液(聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8单克隆抗体、抗人CCL5/RANTES单克隆抗体、抗人CXCL9/MIG单克隆抗体、抗人CCL2/MCP-1单克隆抗体、抗人CXCL6548+0单克隆抗体。定量标准品(人重组蛋白冻干粉)、荧光检测试剂(PE标记微球检测抗体)、校准微球(聚苯乙烯磁性颗粒微球)、校准溶液A(藻红蛋白荧光素标记对照抗体)、校准溶液B(异硫氰酸荧光素标记对照抗体)、样品稀释液(缓冲液、氯化钠、胎牛血清、防腐剂)。将其与流式细胞仪联用，检测样品中5种趋化因子(CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10)的含量。临床上用于评估机体的免疫功能。分类代码:6840。
16.基因测序文库试剂盒(转座酶法):由试剂1(片段缓冲液、片段酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液)、试剂2(标签引物)、试剂3(磁珠)组成。与基因测序通用试剂和Illumina基因测序系统一起使用，用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA和建立文库。分类代码:6840。
17.基因测序用测序试剂盒:由dNTP、反应酶、测序引物、缓冲液等组成。它与结合基因测序文库试剂盒、基因测序模板试剂盒和基因测序芯片的离子激流测序平台一起使用，处理从组织样品中提取的人类基因组DNA和由此产生的样品文库的靶序列。不是整个人类基因组或从头测序。分类代码:6840。
18.AML/MDS探针芯片(原位杂交法):由AML/MDS探针芯片、样本切片和芯片杂交缓冲液组成。通过杂交试验定性检测样本中的P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31(EGR1/TERT)、CBFB/MYH11、7q31。临床上用于白血病的辅助诊断。分类代码:6840。
19.全探针芯片(原位杂交法):由全探针芯片、样品芯片和芯片杂交缓冲液组成。通过杂交试验，定性检测样本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1(DF)、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂的使用。分类代码:6840。
20.MPN探针芯片(原位杂交法):由MPN探针芯片、样品芯片和芯片杂交缓冲液组成。通过杂交试验，定性检测样品中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1(DF)基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂的使用。分类代码:6840。
21.ph-like全探针芯片(原位杂交法):由ph-like全探针芯片、样品切片和芯片杂交缓冲液组成。通过杂交试验，定性检测样本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1(DF)、ABL2、JAK2和EPOR基因是否存在异常。临床上用于Ph样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类代码:6840。
22.全自动血库系统:由加样器、输送机、打孔机构、培养箱、离心机、阅读器、条形码扫描仪和计算机控制软件组成。临床上用于检测我公司生产的ABO和RhD血型抗原检测卡、ABO和Rh(D)血型分型检测卡、ABO和Rh血型抗原检测卡、抗人球蛋白检测卡。实现自动样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读(阴性和阳性)和存储。分类代码:22-01。
23.中性检测卡(微柱凝胶法):主要由8个微孔管、葡聚糖聚合物和防腐剂组成。通过抗原和抗体的反应以及分子筛的作用，将凝集红细胞与非凝集红细胞分离。临床上用于检测红细胞的凝集反应。分类代码:6840。
24.基因测序文库试剂盒(DNA断裂连接法):由末端修复混合物、末端修复缓冲液、T4 DNA连接酶、T4 DNA连接酶缓冲液、PCR混合物、适用于Illumina测序平台的接头、通用引物和序列标签引物1-12组成。Illumina二代测序平台DNA测序文库的构建。分类代码:6840。
25.测序用文库制备试剂盒:主要由片段捕获反应液、引物消化酶、连接缓冲液、DNA连接酶、文库扩增反应液、扩增PCR引物、洗脱液、特异性接头混合液1-96、DNA纯化磁珠等组成。通过多重PCR技术扩增目的基因，然后用引物消化酶切割扩增产物，形成可与特异性接头混合物连接的平端，在连接缓冲液和DNA连接酶的作用下，形成可用于离子激流测序平台的文库。分类代码:6840。
26.表皮生长因子受体ⅴⅲ抗体试剂(免疫组织化学法):由表皮生长因子受体ⅴⅲ抗体和缓冲液组成。可用于10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织中EGFR vⅲ蛋白的体外定性检测，临床上作为各种肿瘤(如乳腺癌、肝癌、结肠癌)诊断和治疗的新靶点。分类代码:6840。
27.酪氨酸激酶受体(ROS1)抗体试剂(免疫组织化学法):由酪氨酸激酶受体(ROS1)抗体试剂组成。对非小细胞肺癌有临床诊断价值或可用于筛查ROS1基因重排的肺癌。分类代码:6840。
28.结核分枝杆菌分泌蛋白(Ag85B)(免疫组织化学法):由结核分枝杆菌分泌蛋白(Ag85B)的抗体试剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组化染色，对结核病的病理诊断具有临床价值。分类代码:6840。
29.表皮生长因子受体L858R(EGFR L858R)突变蛋白抗体试剂(免疫组织化学法):由表皮生长因子受体L858R突变蛋白抗体和缓冲剂组成。可用于10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织中EGFR L858R蛋白的定性检测，对非小细胞肺癌具有临床诊断价值。分类代码:6840。
30.MDS探针芯片(原位杂交法):由MDS探针芯片、样品芯片和芯片杂交缓冲液组成。通过杂交试验，定性检测出样品中的5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31(EGR1/TERT)、X/Y、7q31(D7S522/CSP7)。临床上用于骨髓增生异常综合征的辅助诊断。分类代码:6840。
31.IFN-γ/IL-4检测试剂(流式细胞仪):由磷酸盐缓冲液(PBS)和荧光FITC/PE标记的IFN-γ/IL-4单克隆抗体组成。采用流式细胞术检测人体生物样本中的IFN-γ和IL-4，用于临床慢性淋巴细胞白血病(CLL)和感染性疾病的辅助诊断。分类代码:6840。
32.文库构建及纯化试剂盒:由T4 DNA聚合酶、T4多核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、T4连接酶缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化钠脱氧核糖核苷三磷酸、去离子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠组成。用于Illumina二代测序文库的构建和纯化。分类代码:6840。
33.文库制备试剂盒:由缓冲液1、反应酶1、缓冲液2、反应酶2、接头标签、PCR扩增混合液、PCR引物混合液、说明书组成。Illumina测序平台DNA测序文库的构建。分类代码:6840。
34.基因测序文库试剂盒:由PCR混合液、适用于Illumina测序平台的通用引物和序列标签引物1-12组成。通过一步PCR扩增，构建了Illumina第二代测序平台的DNA文库，根据扩增引物中的索引序列即可获得样品测序信息。不适合人类基因组测序。分类代码:6840。
二。按二类医疗器械管理的产品(22种产品)
1.微量元素分析仪:由主机和软件组成。利用分光光度法，通过测量手掌上的测量点来获得皮肤中矿物质和重金属的含量。用于检测人体皮肤中矿物质和重金属的含量，辅助筛查人体重金属中毒或矿物质失衡引起的疾病。分类代码:07-00。
2.GFAP检测试剂盒(磁颗粒化学发光法):由胶质纤维酸性蛋白检测试剂条(包括抗体试剂、酶标试剂、磁分离试剂、底物溶液和洗涤液)、质控品、校准品、干燥剂和说明书组成。用于体外定量检测人血清样本中胶质纤维酸性蛋白的含量。临床上主要用于脑外伤的辅助诊断。分类代码:6840。
3.人14-3-3 eta蛋白检测试剂盒(光激发化学发光法):由试剂1(包被有抗14-3-3 eta蛋白抗体的发光颗粒)、试剂2(生物素标记的抗14-3-3 eta蛋白抗体)和校准品组成。将其用于LiCA 500系列自动光诱导化学发光分析系统，定量测定人血清中的14-3-3 eta蛋白。临床上用于类风湿性关节炎的辅助诊断。分类代码:6840。
4.紫杉醇检测试剂盒(乳胶免疫比浊法):由试剂1(紫杉醇结合药物)和试剂2(紫杉醇抗体修饰颗粒)组成。用于定量检测人血浆样品中紫杉醇的浓度。临床上可结合其他临床信息调整药物剂量，提高疗效，减少不良反应。分类代码:6840。
5.伊马替尼检测试剂盒(乳胶免疫比浊法):由试剂1(磷酸氢二钠柠檬酸盐缓冲液)、试剂2(伊马替尼抗体修饰颗粒)、校准品和质控品组成。用于定量检测人血浆样品中伊马替尼的浓度。临床上结合其他临床信息，可用于及时调整剂量，提高化疗效果，减少不良反应。分类代码:6840。
6.5-氟尿嘧啶检测试剂盒(乳胶免疫比浊法):由试剂1(5-氟尿嘧啶结合药物)和试剂2(5-氟尿嘧啶抗体修饰颗粒)组成。用于定量检测人血浆样品中5-氟尿嘧啶的浓度。结合其他临床信息，可以为医生提供剂量管理的辅助功能。分类代码:6840。
7.多西紫杉醇检测试剂盒(乳胶免疫比浊法):由试剂1(多西紫杉醇结合药物)和试剂2(多西紫杉醇抗体修饰颗粒)组成。用于体外定量检测人血浆样本中多西他赛(DTX)的药物浓度，在临床上结合其他临床信息进行剂量管理，以提高疗效，减少不良反应。分类代码:6840。
8.可溶性CD14亚型测定试剂盒(化学发光免疫法):由碱性磷酸酶标记的抗可溶性CD14亚型多克隆抗体、包被有抗可溶性CD14亚型单克隆抗体的磁性颗粒、化学发光底物、样品稀释缓冲液和样品洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人全血或血浆中可溶性CD14亚型的浓度。临床上用于脓毒症的诊断和预后评估，监测疾病的进程和对脓毒症治疗干预措施的反应。分类代码:6840。
9.人去唾液酸糖蛋白受体H2亚单位(sH2a)定量检测试剂盒(酶联免疫法):由反应板、酶标抗体、标准品、稀释液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、终止液和质控品组成。它用于定量检测人血清样品中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受体H2亚单位(sH2a)。临床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等肝损伤疾病的辅助诊断。分类代码:6840。
10.抗体IgG检测专用质控品:由包被质控抗原的质控膜条、检验质控品和目标值参考表组成。用于免疫印迹和欧姆龙印迹检测系统体外检测的质量控制。分类代码:6840。
11.兔单克隆阴性质控抗体:由兔单克隆抗体组成。用于福尔马林固定的石蜡包埋组织切片中兔免疫球蛋白非特异性结合的质量控制。分类代码:6840。
12.细胞葡萄糖代谢检测试剂盒:由荧光染料I、荧光染料II、荧光染料III、培养基、缓冲液和裂解液组成。用于培养体液样本中的有核细胞，以区分有氧糖酵解的水平。临床上用于炎症和免疫性疾病的辅助诊断。分类代码:6840。
13.子痫前期检测试剂盒(点扩散法):主要由检测卡、染色结果样本、滴管和尿杯组成。子痫前期孕妇的尿液中存在错误折叠的蛋白质。错误折叠的蛋白质可与染色液特异性结合，其在纤维素膜上的扩散模式与正常蛋白质明显不同。临床上，通过定性检测孕妇尿液中的错误折叠蛋白来辅助先兆子痫的诊断。分类代码:6840。
14.帕潘立酮检测试剂盒(乳胶免疫比浊法):由试剂1(R1:帕潘立酮结合药物)、试剂2(R2:帕潘立酮抗体修饰颗粒)、校准品和质控品组成。临床上通过测量人血清样本中帕潘立酮的浓度来控制患者的剂量。分类代码:6840。
15.利培酮检测试剂盒(乳胶免疫比浊法):由试剂1(R1:利培酮* *轭合物)、试剂2(R2:利培酮抗体修饰颗粒)、校准品和质控品组成。临床上通过测量人血浆样本中利培酮的浓度来控制患者的剂量。分类代码:6840。
16.伊马替尼血浆浓度测定试剂盒(液相色谱-串联质谱):由校准品、质控品、内标等组成。采用液相色谱-串联质谱法，体外定量检测人指尖外周血采集卡干血斑中伊马替尼的浓度，为临床医生控制患者用药剂量提供参考。分类代码:6840。
17.尿酸代谢物检测试剂盒(比色法):由缓冲液、酶、探针(显色液)和标准物质组成。通过对人体尿液的检测，定性检测人体尿酸(次黄嘌呤、黄嘌呤)衍生物的代谢是否正常，用于临床代谢综合征的辅助诊断。分类代码:6840。
18.嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标记的特异性抗体:主要由？-半乳糖苷酶-抗IgE(小鼠单克隆抗体)和叠氮化钠。与嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂(荧光免疫分析法)联合使用，在临床上定量检测人血清中的嗜酸性粒细胞阳离子蛋白，用于辅助诊断嗜酸性粒细胞介导的炎症性疾病，如哮喘。分类代码:6840。
19.胰蛋白酶1(E1)检测试剂盒(酶联免疫法):由酶标板、样品/洗涤缓冲液、标准溶液1-4、对照溶液1、对照溶液2、生物素-链霉亲和素-过氧化物酶(生物素-链霉亲和素-过氧化物酶)组成。酶联免疫吸附试验定量测定人粪便中的E1。临床上用于诊断或排除与胃肠道症状相关的胰腺疾病。分类代码:6840。
20.胍基乙酸和肌酸测定试剂盒(串联质谱):由内标、高级质控、低级质控、质控的质量分析报告和内标的质量分析报告组成。采用串联质谱法测定滤纸干血片中胍乙酸(GAA)和肌酸(CRE)的浓度，适用于0-15岁(含新生儿)及15岁以上人群胍乙酸和肌酸水平异常的检测，临床上作为醋酸胍甲基转移酶缺乏症的辅助用药。分类代码:6840。
21.葡萄糖校准液:由葡萄糖、杀菌剂、稳定剂和磷酸盐稀释剂组成。与葡萄糖检测仪配合使用，主要用于生物传感器葡萄糖检测仪的校准。分类代码:6840。
22.精子染色质结构检测试剂盒:由试剂A(盐酸、吐温-20、PBS)和试剂B(吖啶橙、水)组成。可用于人类精子染色质染色，判断染色质DNA断裂的程度并计算DNA断裂精子的比例，还可通过染色质与蛋白质结合的程度分析未成熟精子的比例。分类代码:6840。