GCP的概念和起源
GCP适用于药品注册的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
GCP概念的由来:
1.关注主体权益保护——纽伦堡法典和赫尔辛基宣言的背景和意义：
2.对药物临床试验重要性的认识:磺胺事件和沙利度胺事件:
历史上发生过的人体试验类型:
1，自测(致力于探索真理)
2.欺骗测试:被拘留者/违反法律
3.强行测试:日军731部队/纳粹德国集中营。
4.自然实验:战争、天灾、瘟疫/追溯研究，为了防止更大的灾难。
5.自愿试验:新药/新技术；有适应症的健康人/患者
纽伦堡审判(1945-1949)
1.在纽伦堡，国际军事法庭审判了在集中营犯下暴行的纳粹医生。
2.医学顾问利奥·亚历山大写了六个条款来判断医学研究的合法性。
3.在此基础上，法院增加了四条，以“不人道罪”给纳粹医生定罪。
4.法庭审判的解释形成了《纽伦堡法典》:第一部关于人体研究的国际伦理指南(1947)。
5.纽伦堡法典的背景:
(1)二战期间，德国纳粹以科学实验和优生学的名义，利用人体实验杀害了约600万犹太人、战俘和其他不信者。这些人被纳粹统称为“毫无价值的生命”。
(2)为首分子被伦堡国际军事法庭作为战犯审判，其中包括23名医学专家和教授；
(3)纽伦堡法庭审判第一次形成了人体实验的基本原则，并以此作为人体实验的国际行为准则。
6.《纽伦堡法典》第十条
(1)最重要的有两个:
一、“受试者的自愿同意是绝对必要的”，并对知情的要素进行了说明:受试者决定参与实验前，应告知其实验的性质、持续时间和目的；有哪些测试方法和手段？所有可以合理预见的不便和危险；参与实验对他们的健康或个人的影响。
二是强调实验要对社会有益，同时强调实验的危险性不能超过人道主义的重要性。
(2)规定暂停测试的原则:
当研究人员判断继续实验会给受试者带来伤害时，必须随时停止实验；如果受试者已经到了在身体上和精神上都不可能继续实验的地步，就应该停止实验。
20世纪重要的伦理事件；
1,“塔斯基吉审判”:
梅毒:1932；美国阿拉巴马州；观察自然进程；
600名黑人男性，399例阳性:6个月/40年:65，438+000人死于梅毒并发症/40名妻子被感染/65，438+09名新生儿被感染:发表了贝尔蒙特报告(知情同意和IRB出生，只进行了自然观察，未对疾病进行干预)。
2.“反应停止事件”:
沙利度胺:1959:德国:海豹般的骑行宝贝；
楞次博士:1961发表论文《致畸原因是药物沙利度胺》:15国家:12000以上；赫尔辛基宣言(基于“沙利度胺”和“梅毒”事件)(科学认知局限)
美国科学杂志《月球》列为20世纪十大科学错误之一。
1961年，Sidlenz博士发表论文《致畸原因是反应停》。
药品安全监管史上的分水岭和转折点:世界各国政府充分认识到，应通过立法要求药品在上市前必须经过临床试验以评估安全性和有效性，并赋予药品监督管理部门批准新药的权力，行使强制监督检查的职能。
弗朗西斯·切尔希，FDA历史上的女英雄
全球GCP概念的起源与临床试验密切相关。
1，1938:“磺胺多辛事件”引起了美国政府的高度重视，成立了FDA，加强对药品上市的监督管理。
2.1947:英国国家研究委员会为临床试验提供专项资金。
3.1952:Hill A B博士分别在《英国医学杂志》和《新英格兰医学杂志》发表了题为《临床试验》的论文。
4.1952:Gold H博士在美国医学杂志上发表了一篇关于人的论文。
5.1960:“反应停灾难”敦促各国政府加强药品上市前安全监管，强调动物毒性和实验研究。
6.1964:第17届世界卫生大会(WHA 17)做出决议，要求各国卫生领导人制定评估药物安全性和有效性的指导原则。
7.1969:世卫组织发表技术报告(No.341-498)，对药物临床前安全性试验、药物致畸试验、药物致癌性试验、药物致癌性评价、药物临床评价、药物国家监管给出原则性意见和建议。