2020年执业药师考试《规定》相关考试内容

1.二级以上医院成立了药事管理与药物治疗委员会，人员由药学、临床医学、护理、感染管理和具有高级职称的行政岗位人员组成。该组织是一个内部咨询机构，而不是一个行政部门或常设机构。

2.医疗机构药事管理委员会的职责包括:

(1)贯彻执行医疗卫生和药事管理的有关法律、法规和规章；

(2)推动制定和实施与药物治疗相关的临床诊疗指南和药物临床应用指导原则，监测和评价本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

(三)制定本机构的药品处方集和基本药物供应目录；

(四)审查制定本机构药事管理和药学工作的规章制度，并监督实施；

(5)对药品使用风险、药品不良反应和药品损害事件进行分析和评估，并提供建议和指导；

(六)对医务人员进行药事管理法律、法规、规章和合理用药知识的教育和培训；

(七)监督和指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的临床使用和规范管理；

(8)建立药品遴选制度，审核新购药品，调整药品品种或供应企业，申报本机构临床科室申请的医院制剂；

(9)向公众宣传安全用药知识。

3.三级医院在设置药剂科时，应设置药剂科(二级科室可根据实际情况设置)；二级医院设立药剂科；其他医疗机构设置药房。

4.二级以上医院药剂科负责人要求高级职称加药学或临床药学本科学历；其他医疗机构要求药师有职称，大专学历。

5.医院药师主要负责处方审核、调配、不良反应监测、临床用药等具体职责。

6.医疗机构相关记录中，验收记录、进货记录、购销记录、销售凭证保存期限超过1年，但不少于3年；药品采购单据的保存期不得少于3年；首次购药相关文件的复印件保存期限不得少于5年。

7.对临床用量大、金额高、多家企业生产的药品医院，采取公开招标采购。

8.对独家、专利药医院，采取价格谈判的采购方式。

9.对于临床用量小、常用价格低的药品，医院直接在网上采购。

10.短缺药品采取定点生产。

11.麻醉、精神药品和预防传染病的免费药品由医院按规定采购。

12.处方包括前言、正文和后记。

13.处方前言(患者信息)包括:医疗机构名称、患者姓名、年龄、性别、门诊或住院病历号、科室或病房、床号、临床诊断。麻醉药品和精制药品的处方还包括患者的身份证号、经办人姓名和身份证号。

14.处方文字(以Rp或R开头，药品信息)包括:药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

15.处方附言(签名盖章)包括:医生或调剂药师签名或专用章、药量、审核、调配、核对、人员签名。

16.处方颜色:淡绿色儿科，右上角标注？儿科？；淡黄色的紧急情况，右上角标注？紧急情况？；浅红麻，细的一根，右上角标注？马，呢？；白素2，右上角标注？京基？。

17.西药和中药可以一起开，也可以分开开，每张处方不得超过5种药物。

18.中药饮片必须单独处方。

19.处方中的药品名称应当用规范的中文名称书写。如果没有中文名字，可以用规范的英文名字书写。

20.医疗机构、医师和药师在处方中不得自行编制简称或者使用代码。

21.处方中药物的用法可以用规范的中文、英文、拉丁文或缩写形式书写，但不能？遵医嘱？、?自用？诸如此类的词。

22.在处方上写上新生儿和婴儿的日期和月龄，必要时注明体重。

23.处方权的取得:(1)执业医师在执业医疗机构取得；(2)执业助理医师经执业医师签字或盖章后有效，乡镇可独立从事全科执业活动；(3)试用期人员经执业医师审核签字后有效；(4)进修医师备案后有效。

24名执业医师或者药师经本医疗机构培训考核合格，取得麻醉药品和精神药品处方或者调配资格；医生不允许给自己开这种药。

25.处方限额:(1)普通和精制处方:每张处方不超过7日用量；(2)急诊处方:不超过3日剂量(3)麻醉与精I: ①普通患者:1次(注射剂)、3日剂量(其他剂型)、7日剂量(控缓释制剂)；②疼痛患者:3日剂量(注射剂)、7日剂量(其他剂型)、15日剂量(控缓释制剂)；(4)住院患者每日开药，每张处方每日用量为1；(5)特殊药物:①哌替啶常用一次(仅限医疗机构使用)；(2)二氢埃托啡的常用剂量(二级以上医疗机构使用)；③哌甲酯每日剂量不得超过15。

26.处方审核包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核。

27.处方审核基本要求:(1)药师是处方审核的第一责任人。应当由依法取得资格的药师或者其他药学技术人员核对处方，不得擅自变更或者替代处方所列药品；(2)拒绝配制配伍禁忌或超剂量的处方；必要时，须经处方医师更正或重新签字后方可配制。

28.处方合法性审核包括:(1)处方签发人是否取得医师资格并注册执业；(二)处方者在处方时是否取得了执业地的处方权；(3)麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等药品的处方是否由具有相应处方权的医师开具。

29.处方适宜性审核包括:(1)西药和中药处方，审核项目:①需要皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药是否与诊断相符；(3)是否存在重复给药和相互作用；④剂型和给药途径是否合适；(五)剂量和用法的正确性，单个处方总量是否符合要求；⑥是否有配伍禁忌；⑦有无用药禁忌症；⑧静脉输液的给药速度是否合适；(2)中药饮片，审查毒麻细片是否按规定处方。

30.四查十对:(1)调查者:受试者，姓名，年龄；(2)查药品:查药品名称、剂型、规格、数量；(3)检查配伍禁忌:药物的性质、用法和用量；(4)检查用药合理性:用于临床诊断。

31.普通、急诊、儿科处方保存期为1年；毒性药品和第二类精神药品处方保存期为2年；麻醉药品和第一类精神药品的处方应当保存3年；零售药店处方必须保存2年以上备查。

32.麻醉药品和精神药品专用卷应当保存3年。

33.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准配制和使用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该是市场上没有的品种。

34.医疗机构制剂具有以下特点:①双证管理；②医院为主的自用；(3)品种填充；④药剂科自行准备；⑤质量检查合格。

35.医疗机构制剂必须经所在地省级卫生行政部门审查批准；经省药品监督管理局批准，合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

36.《医疗机构制剂许可证》有效期为五年，医疗机构应当在许可证有效期届满前六个月申请换证。

37.《医疗机构制剂许可证》的变更可分为许可事项变更和注册事项变更。38.许可事项变更:制剂室负责人、制剂地址、制剂范围变更。

39.登记事项变更:医疗机构名称、类别、法定代表人、注册地址的变更。

40.许可事项变更的程序是提前30天向原发证机关提出变更，15天内作出决定。

41.医疗机构制剂的补充申请:制剂的工艺、处方、制剂场所、委托制剂单位发生变化时，应当进行补充申请。

42.医疗机构制剂非申报品种包括:(1)市场上已有品种；(二)医疗用毒性药品和放射性药品；(3)由中药和化学药物组成的复方制剂；(4)中药注射剂；(5)过敏原以外的生物制品；(六)含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。

43.对临床需要市场上没有的麻醉药品和精神药品，持有《医疗机构制剂许可证》印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

44.医疗机构制剂注册文件的有效期为3年。有效期届满后需要继续制剂的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请制剂程序申请重新注册；批准文号:X药统字H)Z(+4位年号+4位序号。

45.一般医疗机构的制剂只在医院使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急情况，市场上无供应时，可以在规定的期限、数量和范围内调剂使用；省内调剂必须经省级药品监督管理局批准，跨省调剂必须经国家药品监督管理局批准。

46.医疗机构制剂室和药品检验室负责人应当为本单位在职药学专业人员，制剂室和药品检验室负责人不得相互兼任。

47.抗菌药物适用于细菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体和真菌，不适用于结核病、寄生虫病和各种病毒感染。

48.抗菌药物临床应用原则:安全、有效、经济。

49.无限制使用是指临床应用已被证明安全有效、对细菌耐药性影响不大、价格相对低廉的抗菌药物；预防、局限、轻度感染的初级职称医师，每年报告一次临床应用情况。

50.限制使用是指临床应用中被证明安全有效，对细菌耐药影响较大，或者价格相对较贵的抗菌药物；中级职称医师，复杂重症感染，每半年报告一次临床应用；

51.特殊使用级别是指有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；要严格控制其使用，防止细菌过快产生耐药抗菌药物；有效性和安全性临床数据较少的抗菌药物；昂贵的抗菌药物；具有高级职称的医师不得用于门诊或会诊后，每半年报告一次临床应用情况。

52.根据省级卫生行政部门制定的抗菌药物目录，制定本机构的目录；每两年调整一次，最低1年，并在目录调整后15日内报颁发《医疗机构许可证》的卫生行政部门备案。

53.在抗菌药物目录中，基层医疗卫生机构只能选择基本药物的品种。

54.抗菌药物选择和引进制度:(1)医疗机构选择和新引进抗菌药物的申请报告由临床科室提交，药学部门意见由抗菌药物管理工作组审核；(2)抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意审查，经药事管理与药物治疗委员会三分之二以上成员审查通过后，方可纳入采购供应目录。

55.抗菌药物停用与更换制度:(1)停用方案由抗菌药物管理工作小组半数以上成员通过后实施，并报药事管理与药物治疗委员会备案，更换方案经药事管理与药物治疗委员会讨论通过后实施；(2)原则上已停用或更换的抗菌药物品种或规格在12个月内不能重新进入本机构抗菌药物供应目录。

56.涉及越级使用抗菌药物的，应当在24小时内完成越级使用抗菌药物的相关手续；特级抗菌药物处方剂量不得超过1天。

57.村卫生室、诊所和社区卫生服务站应当经县级卫生行政部门批准开展抗菌药物静脉输液活动。

58.抗菌药物耐药率及措施:(1)对主要目标菌耐药率超过30%的抗菌药物，及时向本机构医务人员通报预警信息；(2)主要目标菌耐药率超过40%的抗菌药物应慎用；(3)应根据药敏试验结果选择主要目标菌耐药率大于50%的抗菌药物；(4)耐药率超过75%的抗菌药物应停用。

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