执业药师考试:GMP对制药设备的基本要求是什么？
一、人员准备
GMP认证需要企业内部各职能部门的积极参与和配合，因此需要成立一个组织来领导和协调这项工作，如一个GMP认证领导小组，一个GMP办公室，其成员应包括各职能部门的负责人，他们分别负责硬件和软件系统的改造、整改和完善，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房设备管理和工程管理。
b、资金的准备
根据GMP(98修订版)的要求，结合企业的实际情况，需要对工厂、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件制度进行完善和修订，对员工进行GMP和技能培训，这些都需要一定的资金投入。所以，企业要进行GMP认证，就由GMP认证的领导机构来管，独家使用。在使用资金时，应尽量将有限的资金投入到GMP认证的重点项目中，提高资金使用效率。
c、自检准备
企业正式实施GMP认证时，需要改造硬件，修改和完善软件。哪些硬件要修改，哪些软件要修改完善。哪些硬件需要改造，怎么改造，哪些软件需要制定，哪些软件需要改进，一定要心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉、产品回收等进行自查。自检要符合以下要求:自检要精心组织，不能走过场；自检要有计划，GMP(修订版98)和认证检查评价标准要逐项检查，发现的缺陷要经常记录和分析；自检工作的范围要明确，逐步进行；可以采取多种形式的自查，如部门内部自查、相关部门互查等。邀请先进企业和GMP认证企业协助检查指导。
d、GMP认证项目准备
GMP认证检查和评价标准中的关键项目应全部符合要求。在硬件符合要求的基础上，做好文件的修改完善工作。因为企业的文件体系反映了企业的生产管理、质量管理和法规水平，也反映了企业的GMP实施程度。根据检查项目的内容，重点检查以下几个方面:1。所有车间、仓库和岗位都应有书面的、经过批准的sop或标准，这些sop或标准都是有效版本，员工可以随时查阅。2.有原辅材料和包装材料的正品验收、抽样、检验、入库和发放的管理制度和相关规定，并有执行记录和可追溯性。
3.仓储:职能分工明确，包括收货、待检、取样、不合格品、合格品、退库等。状态标识清晰，货、卡、账相符，不合格品存放在专用区域，有通风、防虫、防鼠措施。标签和使用说明书应由专人管理并存放在专柜，重要物品、贵重物品和危险品应存放在专柜。
4.与药品直接接触的原辅材料和包装材料的取样室应设置在储存区高处。如果没有设置采样室，应采取措施防止污染和交叉污染。
5.储存区应有明确的规划，并控制适宜的温度和湿度。
6.所有现场设备、仪器和工具的状态标识应清晰。
7.车间各房间的生产状态标识和所有设备、仪器、工具的清洁状态标识应清晰。
8.对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有书面的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，并编制员工培训档案。
9.企业应制定GMP自检程序，制定企业自检计划，并严格执行。
10.有车间、设施、设备、容器和工具的清洁和维护程序，并有完整的实施记录。11.不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用。应以书面形式规定工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌存放和更换时间，并有记录。
12.生产人员的健康档案应完整，有定期体检的记录。
13.顾客投诉处理程序和以质量为目标的产品召回制度永远应该由市场来决定。应该有专人负责处理客户投诉。
14.应建立产品留样制度，并保存完整的留样记录。
15.应当有空调净化系统的验证文件，以及定期检测、清洗和更换的记录。
16.应有工艺用水、水质监测系统的验证文件和完整的记录。
17.关键工序和主要设备应有验证文件。如果生产工艺发生变化，应进行验证，并形成验证文件。18.抽查原材料进厂、成品出厂全过程的批生产记录(含通关记录)、批包装记录、批检验记录。
总之，企业只有全面完成申报前的准备工作，经过自查整改形成文件，并认为本企业实施GMP的管理达到了GMP的要求，才能正式申请GMP认证。