2017质量管理体系内审员试卷E及答案

从5中选择b

6选b？其他没什么问题。

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13× ?14× ?15√

简答题

审核要点包括:a是否建立了采购程序，程序中是否包含供应商选择、评估、绩效监控等要求；B是否对供应商的业绩进行策划和监控，能否提供监控的证据，是否保存相关记录，C是否与供应商签订采购协议，至少包括产品要求、工艺要求、必要的设备、人员要求、产品要求和验收准则；d .采购的产品是否按策划要求进行了验收，是否保留了验收的相关文件资料。

2.《不符合项报告》一般包括被审核部门及负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、不符合项的事实描述、不符合项的评价依据、不符合项的性质、被审核部门的确认及不符合项的原因分析、提出的纠正措施及预计完成时间、纠正措施的完成情况及跟踪验证结果。

3.

6.2.1组织应建立质量管理体系所要求的相关职能、层次和过程的质量目标。

质量目标应:

a)与质量方针保持一致；

b)可测量的；

c)考虑适用的要求；

d)与产品和服务的符合性以及顾客满意的增强有关；

e)被监控；

f)获得沟通；

g)适当更新。

组织应保持质量目标的文件化信息。

6.2.2在策划如何实现质量目标时，组织应确定:

a)做什么；

b)需要什么资源；

c)谁负责；

d)何时完成；

e)如何评价结果。

4.

以客户为中心、领导力、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。

5.

不同的定义:

纠正:为消除已发现的不合格而采取的措施。

纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因而采取的措施。

预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在意外情况的原因而采取的措施。

不同的对象:

更正:不合格，只是“就事论事。”

纠正措施:不合格或其他意外情况的原因是“追根溯源”。

预防措施:潜在不符合或其他潜在意外情况的原因是“未雨绸缪”和“防止小延误”。

第四，

是否不合格，不符合YY/T0827-2017？4.2.5 ?组织应至少在组织规定的医疗器械的生命周期或适用法律法规的要求内保存记录，并在组织放行医疗器械后至少保存两年。

是否不合格，不符合YY/T0827-2017？7.3.9 ?设计和开发的更改应予以识别，并应由下列人员进行评审:a在实施前；b核查；c .适当时，确认；d核准。

是否不合格，不符合YY/T0827-2017？7.5.7 ?灭菌工艺和无菌屏蔽系统应在实施前确认，适当时，在随后的产品或工艺变更实施前确认。

是否不合格，不符合YY/T0827-2017？7.4.1组织应建立选择和评价供方的准则，准则应为:A、B、C和D；对供方能力或业绩的评价、选择、监视和再评价的结果以及这些活动所产生的任何必要措施的记录应予保持。

是否不合格，不符合YY/T0827-2017？7.6为确保结果的有效性，必要时，测量设备应:按照可溯源至国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或使用前，进行校准和/或检定，当上述标准不存在时，应记录校准或检定的依据。