2021-05-24
9夕阳岁月，笔耕的记忆(10)- 5
一天一题-71 ~？-80:(技术负责人、质量负责人、内审员、能力验证、能力确认、环境条件、现场条件、内部审核、管理评审和管理体系)
一天一个问题——71“技术总监”
1.术语含义:检验检测机构授权的全面负责实验室技术操作活动的监控人员。全面负责检验和试验的主要过程(数据和结果的形成过程)，控制从合同评审、顾客需求识别到报告的全过程，包括策划、实施、检验和处置，确保检验和试验数据和结果的发布正确可靠。
2.要求:有相关专业背景(环境、化学、化工、生物、物理等。)以上专业教育培训经历并取得证书，具有中级以上专业技术职称或同等能力，从事生态环境监测工作5年以上。
3.能力要求:具体包括以下七项要求:1)具有相应的工作经验和职责；2)全面负责生态环境监测的技术管理，确保出具的检测结果的真实性、准确性和可靠性；3)掌握环境保护基础知识、环境保护法律知识、环境质量标准、污染物排放标准、监测技术规范、采样方法、分析测试方法、质量控制方法、不确定度评定方法，以及相关的安全和防护、救援知识。4)掌握所负责的生态环境监测范围内的相关专业知识，熟悉所涉及技术领域的相关技术规范、检测标准和检测方法的要求，能够选择符合要求的检测设备和检测方法，以得到正确的检测结果。5)掌握计量溯源、数据处理、报告审核、设备选择和验证，能够开展相关技能或知识的培训和考核。6)掌握所涉及技术领域的设备设施的原理、性能参数和安装要求，能够根据所要开展的检测项目选择和配置设备设施，能够进行仪器设备原理、使用和维护方面的培训。7)掌握所涉及的技术领域、场地布置和装修环境条件:要求根据所要开展的检验工作，设计规划工作区域。
4.分机:1)通知第七条。国家监督管理总局[2018]245号，相关；2)Rb/T 214-2017(4 . 2 . 3)中关于技术负责人的规定。3)Rb/t 041-2020的规定(5.2.2)。
一天一个问题——72个“质量监督员”
1.术语含义:检验检测机构授权的全面负责实验室质量管理的监控技术人员。负责组织建立、实施和维护质量管理体系，策划内部审核、外部审核、管理评审、质量监督、人员培训、质量控制活动，以改进和优化实验室工作流程，不断提高实验室工作效率和质量。
2.要求:应了解本机构开展的生态环境监测范围内的相关专业知识，熟悉生态环境监测领域的质量管理要求，熟悉本机构和实验室内部的质量管理体系。
3.能力要求:具体包括以下三项要求:1)掌握CMA资格认可相关法律、法规、规章和申请须知的要求，具备建立、实施和保持质量管理体系的能力；2)熟悉CMA资格申请流程、提交文件材料要求、现场审核流程，能够组织CMA资格认定；3)熟悉实验室管理活动的内容和程序，具备策划内审、配合外审、协助管理评审、进行质量监督、人员培训、质量控制、组织对发现或潜在问题/不符合项的整改/预防、持续改进和优化实验室工作流程的能力。
4.扩展:1)国家监督检查总局公告第245号【2018】第九条相关；2)Rb/T 214-2017(4 . 2 . 3)中关于质量监督员的规定。3)Rb/t 041-2020的规定(4.4和5.4)。
一天一个问题——73个“内审员”
1.含义:经检验和试验机构授权并经培训合格的内审员，实施内审检查表的编制，按计划实施内审，签发不符合项和观察结果，参与编写内审报告的人员。
2.要求:1)合格有能力，熟悉相关法律法规、检验检测业务的一般要求、相应领域的补充要求和自身管理体系的要求；2)接受过审核过程、审核方法和审核技能的培训(取得内审员证书)；
3.胜任能力要求:1)内审员应熟悉被审核部门、过程或活动的管理体系文件、检验和试验活动及方法，查阅上次内审记录和不符合项报告，根据内审计划提前做好审核准备；2)内审员根据分工编制《内部审核检查表》，内容包括审核对象、审核内容、审核方法、时间安排等，在第一次会议前完成。
4.分机:1)内审员必须经过培训，具备相应的资格。即:Rb/T 214-2017(4 . 5 . 12)中关于内审员的规定。2)RB/T045-2020[5C]，5d)和5.4)。
一天一题——74“能力验证”
1.术语定义:根据优先标准，通过比较检测机构来评估参与者的能力。
2.验证说明:1)能力验证采用室间比对测试的方式进行；2)组织单位确定比对项目，签发检验作业指导书，签发比对试验检验样品；3)实验室应在设施和环境条件以及分析仪器设备方面做好充分准备；4)选择参加比对试验的人员，做好模拟比对试验，满足实际比对试验的要求；5)在对照样品的实际测量和分配中，必须对质控样品进行同步测试和评价。
3.评估方法:“稳健统计技术”用于评估所有参与的室间比较的结果。2)稳健统计技术介绍:①求所有室间比较结果的中位数；②计算“标准化四分位数距离”(IQR)，相当于标准差SD；③计算一个单位的“Z比得分”:Z = < A-median >/iQR。3)评价:ߘ z ߘ≤ 2，“满意”；？2 & lt丨丨
一天一个问题——75次“能力确认”
1.含义:能力确认是指对监测人员的培训和考核是否达到预期要求的验证。
2.方法:确定生态环境监测人员能力的方法包括三个部分。1)基础理论的培训与考核:主要指与生态环境监测相关的分析化学知识、仪器分析知识、环境监测知识；2)基本功的训练与考核:主要指分析化学定量分析的操作、常用设备的操作、分析仪器的操作。3)样品分析的培训和考核:主要是熟悉方法和标准的原理、溶液配制、仪器设备的标准操作、质量控制要求和操作，给出符合预定要求的结果。
3.实施:1)制定年度培训考核计划。包括员工培训和岗位培训及考核。2)培训方式可以灵活安排，包括讲解、互动、自学、在线模式。3)考核:建立规范的方式，实事求是，不走过场，注重实效。4)完善培训考核管理，规范培训考核档案。5)奖励:奖励培训考核优秀先进个人，颁发荣誉证书。
一天一个问题-76个“环境条件”
1.含义:实验室的“环境条件”是指检验检测机构应识别所需的环境条件，包括良好的内部环境和外部环境。目的是不影响检验测试的全过程，产生数据结果。这里主要了解“内部环境条件”。
2.内部环境要求:1)温湿度。(1)对温度和湿度有特殊要求的实验室，按方法标准的规定执行。②无特殊要求的实验室，温度应控制在16℃~26℃，相对湿度保持在30%~65%。2)空气质量:一般工作场所(室内)的空气质量应符合GB/T18883的要求。具体工作场所有规定的，按规定执行。3)噪声:检验室不应大于:55dB(A)。4)电磁辐射/静电:当影响你的探测时，你要屏蔽辐射，防静电。5)照明:根据GB/T37140。
一天一个问题——77个“现场情况”
1.含义:实验室的“场地”要求是其“设施要求”的两个组成部分之一。场所是指检验检测机构进行检验活动所必需的场所和空间条件。这些包括固定场所、临时场所和可移动场所。
2.要求:检验检测机构应有检测所需的场所。其固定、临时和可移动的场所应满足检测活动的设施和环境条件要求。检验和试验机构的设施和环境条件应符合国家和地方的有关法律，可参照通用要求和本标准(RB/T047)的要求。
3.场所条件:1)固定场所:①满足检测活动需要的房间或面积。场地应分为核心区、辅助区和公共设施区。②每个房间或区域的使用区域要有足够的活动空间。③有特殊要求的检验场所按规定条件执行。(4)室外区域应符合相关法律法规的要求，其边界应进行隔离。2)临时场所:①必要的区域和房间，隔离避免相互影响；(二)有样品分类管理的房间或者场所；(3)进入场所；④易燃易爆物品应有安全措施、设施和警示标志；⑤必要的个人防护措施；⑥有收集、贮存和处理废弃物的临时场所或设施。3)可移动场所:①需试运行证明符合相关标准和技术要求；(2)移动式检测装置应有用于检测和维护的仪器仪表的备件、专用工具和指导文件。
一天一个问题-78“内部审计”
1.含义:是检验和试验机构为确定管理体系和满足管理审核的要求而建立并保持的系统的、独立的、文件化的过程。
2.通则:1)最高管理者负责管理评审。2)管理评审通常每12个月进行一次。3)管理评审在内部审核完成后进行。4)最高管理者应确保在管理评审后做出相应的更改或改进。5)管理评审的记录应予以保存。
4.输入信息:RB/T214，* * * 15。主要包括:与机构相关的内外部因素的变化；目标的可行性；政策和程序的适用性；以往管理评审中采取的措施；最近内部审计的结果；纠正措施，…
5.输出信息:包括管理体系及其过程的有效性；符合本标准要求的改进；提供所需的资源；对变革的需求。
一天一个问题-79“管理评审”
1.含义:是检验和试验机构为确定管理体系和满足管理审核的要求而建立并保持的系统的、独立的、文件化的过程。
2.通则:1)最高管理者负责管理评审。2)管理评审通常每12个月进行一次。3)管理评审在内部审核完成后进行。4)最高管理者应确保在管理评审后做出相应的更改或改进。5)管理评审的记录应予以保存。
3.输入信息:RB/T214，* * * 15。主要包括:与机构相关的内外部因素的变化；目标的可行性；政策和程序的适用性；以往管理评审中采取的措施；最近内部审计的结果；纠正措施，…
4.输出信息:包括管理体系及其过程的有效性；符合本标准要求的改进；提供所需的资源；对变革的需求。
一天一个问题——80个“管理系统”
1.标准条文:(6)RB/t 041-2020中的管理制度条文:管理制度:从6.1到611，* *计为11。6.1机构应建立与检测业务相适应的管理体系。6.2?机构可以通过纸质或电子文件的方式有效控制文件。6.3?在分包的情况下，组织应事先获得顾客的同意，以确认分包商的资格和能力。6.4?组织应及时记录监测全过程的技术活动，如样品采集、现场试验、样品运输和储存、样品制备、分析和试验，以确保记录信息的充分性、原始性和规范性，并对全过程进行再现。6.5?对于方法验证或方法确认，组织应当做到以下几点:首次使用标准方法前，应当进行方法验证；在使用非标准方法之前，应确认方法。6.6?使用实验室信息管理系统(LIMS)时，系统不能直接收集的数据应保存在纸质或电子介质中。6.7?进行现场检测或取样时，应根据任务要求制定监测方案或取样计划。6.8?根据相关标准或者技术规范的要求，应当采取采样和防腐、冷藏、避光、防震等措施；环境样品应储存在不同的区域；实验室接受的样品应进行测试并记录；注意保存环境样品的样品标识；6.9机构的质量控制活动应覆盖生态环境监测的全过程；6.10?当监测报告给出符合性(或不符合性)声明时，报告审核员和授权签字人应具有判断监测结果符合性的能力；6.11?生态环境监测档案的保存期应符合相关规定；还应该是:(1)监测任务合同(委托书/任务单)、原始记录、报告审核记录应与持久性报告一起归档；(2)存储在电子介质中的报告和记录可以代替纸质文件使用的前提是确保安全性、完整性和可追溯性。？2.？标准要求:RB/T214-2017中的4.5管理体系:4.5.1~4.5.27，RB/T214-2017中的* *。涵盖了整个RB/T041-2020标准。
3.对比:2020年的标准，范围为6.1~6.11，分别与国家监督检查总局公告[2018]第245号第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条进行对比。
4.要求:与RB/T041-2020中规定的一致:？管理制度应涵盖机构内所有场所开展的监测活动，包括但不限于布点、样品采集、现场检测、样品运输和保存、样品制备、分析检测、数据传输、记录、报告编制和档案管理等过程。？