麻醉药品和精神药品管理条例(2016修订)
麻醉药品和精神药品的进出口，依照有关法律的规定办理。第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入《麻醉药品和精神药品目录》(以下简称《目录》)的药品和其他物质。精神药品分为第一类和第二类。
该目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
滥用已上市销售但未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品，造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门应当会同国务院公安部门、国务院卫生行政部门及时列入目录或者将第二类精神药品调整为第一类精神药品..第四条国家对麻醉药品和麻醉药品、精神药品实行原药材管理。除本条例另有规定外，任何单位和个人不得进行麻醉药品原药材种植和麻醉药品、精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品的原药材进行监督管理。国务院公安部门负责查处致使麻醉药品、药用植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为。国务院其他有关部门在各自的职责范围内负责麻醉药品和精神药品的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责查处本行政区域内导致麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责麻醉药品和精神药品的管理工作。第六条麻醉药品和精神药品的企业和使用者可以依法加入行业协会。行业协会应当加强自律管理。第二章种植、实验研究和生产第七条国家根据医疗需要、国家储备和麻醉药品、精神药品企业生产所需原料确定总需求，对麻醉药品药用原植物种植和麻醉药品、精神药品生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。第八条麻醉药品原药材种植企业应当按照年度种植计划种植麻醉药品原药材。
麻醉药品原植物种植企业应当定期向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门报告种植情况。第九条麻醉药品原药材种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定。其他任何单位和个人不得种植麻醉药品的原药材。第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动，应当符合下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准:
(一)为医疗、科研或者教学目的；
(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；
(三)单位及其工作人员2年内没有违反禁毒法律、行政法规规定的行为。第十一条麻醉药品和精神药品的实验研究单位应当按照《药品管理法》的规定申请相关药品批准文件；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。第十二条药品研究单位在普通药品实验研究过程中，发现本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意继续进行实验研究的决定。第十三条麻醉药品和第一类精神药品临床试验不得以健康人为受试者。第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量调整和公布。第十五条麻醉药品和精神药品定点生产企业应当具备下列条件:
(一)具有《药品生产许可证》；
(二)有麻醉药品和精神药品实验研究的批准文件；
(三)具有符合要求的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
(四)具备实施企业安全生产管理和通过网络向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
(六)具有符合麻醉药品和精神药品安全生产要求的管理水平和经营规模；
(七)麻醉药品和精神药品生产管理和质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及与药品管理有关的法律、行政法规；
(八)无生产、销售假药、劣药或违反药品管理法律、行政法规的行为；
(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。