(2015真题)药物疗效的初步评价阶段属于()
答:答
检查药物临床试验的阶段和目的。
II期临床试验是疗效的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对有靶适应症患者的治疗效果和安全性,也为ⅲ期临床试验的设计和剂量方案的确定提供依据。这一阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取多种形式,包括随机盲对照临床试验。
ⅲ期临床试验是疗效的确认阶段。其目的是进一步验证药物对具有靶适应症患者的治疗效果和安全性,评价获益与风险的关系,最终为药品注册申请的审评提供充分的依据。一般来说,试验应该是具有足够样本量的随机盲对照试验。
所以答案是a。