制药工业质量管理毕业论文
第一篇关于药品质量管理的论文
基于GMP的药品质量管理研究
随着对GMP版本2010的深入学习，对药品质量管理的重要性有了深刻的认识，并在此过程中从检验模式、生产模式、设计模式一步步探讨了中国药品生产企业的药品质量控制，在设计模式中最大限度地保证药品质量。
关键词:GMP药品质量管理；设计模式
个人简介:孟，女，毕业于贵阳中医学院中药学专业，中级职称。她是中医执业药师，在益康药业股份有限公司质保部工作。
总的来说，药品是一种治疗、诊断和预防疾病的特殊商品，与人们的生活密切相关。药品只有质量合格，才能达到应有的疗效，保证患者用药安全。从目前的情况来看，全社会最关心的问题之一就是药品的质量安全，政府也非常重视这个问题。2010年，为了规范医药产品质量管理，卫生部发布了《药品生产质量管理规范(2010修订)》，修订后的标准于次年3月1日实施。通过对该规范的学习，可以知道其中的条款从之前的88条增加到了313条，使得对软件和硬件的要求全面提升。
一、药品质量和质量管理
医药企业的重点是药品质量，质量意识是指企业全体员工对质量和质量工作的认识和理解，质量意识在质量行为中起着极其重要的作用。企业生存和发展的思想基础是对工作质量或产品质量的主观追求，以及对工作结果的不断关注。必须以实际行动来传播，强化管理手段和定式规章制度，依靠各部门的执行，使质量意识逐步渗透到员工心中，使员工自觉遵守质量管理规范，认真执行药品质量。
从质量上分析，我们在各类产品中重点是药品，而无菌药品是所有药品中最重要的，最重要的是我们生产的非最终灭菌无菌药品。如果只有千分之一的不合格药物，那么这种药物就会对患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产企业应该本着对患者和社会负责的态度关注药品质量，就像对待人的生命一样。
药品质量与质量安全关系密切，是做好药品质量管理的关键环节。从管理模式来看，所谓药品质量管理，就是质量环之间环环相扣的管理模式。总的来说，全面质量管理属于企业准入资格的审批，这一重要思想在GAP、GMP、GLP、GSP、GCP的实施中都有体现。药品质量管理强调药品研发、药品制造、转让技术、临床应用等药品质量全过程的管理理论。GMP属于一套良好生产规范，是药品质量体系中的重要环节。新颁布的GMP中第二条规定，企业必须建立相应的药品质量管理制度。根据对质量管理体系的分析，质量管理体系包括制定质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动，其目的是根据通俗点发现和解决问题，使质量得到有效改进。
二、当前我国药品生产企业药品质量控制的发展历程
通过研究我国药品生产的流程，整个药品生产企业的药品质量控制呈现出检验模式、生产模式、设计模式的循序渐进的过程。
首先是考察模式。据研究，建国后很长一段时间，没有相应的GMP标准要求国内药品生产企业。这是为了强调药品的检验，换句话说，那些药品只有合格了才算合格药品，只有通过检验才能体现出来。这是通过对最终产品进行检验的检验模式的主要特点，而检验是以药品鉴别、卫生学检验、性状、含量测定、检查等质量标准为依据，来判断药品质量是否符合标准的限量要求，并在此基础上判断是否为合格药品。根据该模型分析，目前的缺陷比较大，即质量标准的局限性不能完全反映药品的质量，质量标准中的部分项目在按标准检验时很可能存在持续的质量问题，此时很难解决。按照质量的标准，只能判断对错，无法追溯问题的原因。这种终点控制方式本质上属于生产结束后的单点控制，这种行为似乎是滞后的。所以当出现质量问题时，我们不能及时找到原因从而解决问题，这就面临很大的风险。
二是生产方式。根据我们的理解，如果检验方式单一，就不能有效地控制药品质量。根据美国著名质量管理大师威廉？戴明博士的观点是，是生产出来的产品质量问题，绝对不是检测出来的。中国药品生产企业在20世纪90年代参考国外药品生产引入了生产模式的概念，其代表是《药品生产质量管理规范》，于1998年修订通过，并于1999年7月实施。该模式的核心是以检验模式为基础，将生产过程确立为控制重点，通过强化过程来保证药品的质量。通过生产模式与检验模式的比较，可以在一定程度上解决一些基本问题，通过实施全过程控制，可以有效提高药品质量。如果控制得当，即使出现质量问题，也能有效保证质量，避免大部分问题。这种模式虽然能有效保证药品的质量，但对生产过程的监控远远不够，只是被动地保证产品的质量。在98版GMP中，对洁净区的监控往往是不连续的、静态的，没有持续改进的倾向，需要进一步考虑主动判定药品质量。
三是设计模式。为了准确地确定药物的质量，必须以良好的设计为基础。借助好的设计，可以生产出好的药物，这就是所谓的设计模式。与生产方式相比，这意味着控制重心逐渐前移。在最初确定R&D和生产目标的过程中，应考虑总体设计的概念。借助于系统化的设计，可以对要生产的产品质量进行估计，并对生产过程进行严格控制，从而达到药品的预期质量。设计药物的质量是一个预设的目标，将产品质量概括为研发的起点。在了解关键物质性质的基础上，借助实验设计，了解关键质量产品的性质，从而建立关键工艺的参数，建立稳健的工艺设计空间，满足在工艺条件、环境、原料特性等多种因素影响下的产品性能，并根据设计空间建立质量风险管理，将质量控制策略与药品控制相结合。
第三，结论
通过分析我国目前GMP实施阶段，实施新旧版本药品质量管理规范的不同要求，可以了解到，我们将不断提高对我国药品生产企业药品质量有效控制的认识，从单一终点控制到有效组合工艺和关键控制，再到源头设计质量，这将不断提高药品质量。在当前的药品生产整体工程中，必须转变观念，与时俱进，理顺认识。从环境、材料、人员、技术、设备五个方面做好药品质量的科学管理，确保最终产品能够遵守生产设计思路，紧紧围绕药品质量可控、安全有效的终极目标运行。
参考资料:
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药品质量管理论文2
门诊药房药品质量管理对策
药品是一种特殊的商品，有保质期。药品的有效期是指在规定的储存条件下，药品的质量能够保持的期限。所有药品从生产到使用都会有一个储存间隔。如果在此期间不能维持正常的贮存条件，效价(或含量)会发生变化，毒性会增加，所以药品的有效期是反映药品内在质量的重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，加强医疗机构药品储存和有效期管理，是贯彻《中华人民共和国药品管理法》的重要举措，是保证用药安全有效的重要条件，不容忽视。
1门诊药房药品过期失效变质的原因
影响药品质量的原因有很多，包括环境因素、人为因素、制度因素以及其他一些容易被忽视的因素。
1.1环境因素
所有药物对其储存条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房储存条件有限，无法常年保持恒温恒湿。一旦储存条件达不到某种药物的要求，就可能发生霉变、受潮、虫蛀、风化，有些生物制剂储存温度过高或过低都可能发生蛋白质变性。对于一些零售需要拆封的零散药品，包括已经提前拆封成小包装的约定处方药，由于储存条件的变化，虽然在有效期内使用，但很快出现潮解、变色、开裂等变质现象，容易在疏忽的情况下分发给患者，造成安全隐患。
1.2人为因素
由于人为因素，药品没有严格按照规定的储存条件(如避光、冷藏、阴凉干燥等)储存。)，以及近期药物因工作疏漏未及时妥善处理；虽然规定了药品一经开出不予退药，但为了缓和医患矛盾，避免纠纷，在一些特殊情况下(如患者出现过敏症状、医生失误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开的药等)仍允许患者退药。).通常只是检查外包装是否完整，放回药架继续配送，但有些药品的外包装是可以随意打开的。如果患者已打开内包装，或试用后退回药品。此时只检查外包装，不合格的药品会放回药房。当这些药品再次发放时，会对其他患者的用药安全产生影响，甚至引发医患纠纷。
1.3制度因素
1)由于管理方法不当，门诊工作人员没有制定科学合理的领药计划。有时候用药数量有波动，需求高的时候从药店多拿药，导致需求低的时候药品积压，容易导致药品过期。
2)监督机制不健全，工作人员不严格执行？先进先出，先进先出，近期先出，波动中先出？管理原则会先把有效期做远，临近有效期的积压会造成药品变质失效，让药店蒙受损失。
3)只注重保证药品的及时供应，对药品有效期的监控和管理不够重视。我们无法定期查看药品的有效期，及时监控库存积压情况。只有在我们查有效期或者查有效期的时候，才会发现部分药品已经过期或者近期药品积压严重。
1.4其他因素
根据临床特殊需要从生产厂家购买的部分品种，因临床需求突然减少而损坏，生产厂家不允许退货。由于缺乏科学的管理方法，一些未包装的处方药有时会出现不同有效期的混装，更容易造成过期、变质等质量问题。
2.加强门诊药房药品质量管理的几点措施
因为药品是预防、治疗和诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质，其质量和合理使用将直接影响人的健康和生命。药品质量关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，也影响到医疗机构的声誉。作为医疗机构的药学部门，保证药品的供应管理和药品的质量管理同样重要。因此，药品质量必须符合药典质量标准或其他相关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保证药品的质量。
2.1药品储存必须严格管理。
所有从药房领出的药品应严格按照说明书要求正确存放在门诊药房仓库。应尽可能使用合适的设备，以确保药品在规定的温度和湿度条件下储存。对于门诊药房没有库存且用量较小的药品，必要时可从药房带入。
2.2完善门诊药品申请和验收制度。
1)根据门诊药品使用情况及时调整请购药品量，减少门诊药房药品存量。
2)多请几次，尽可能提高门诊药品周转率，避免药品积压。一般来说，门诊和急诊的药品需求量保持在65，438+0周。对于一些用法不规范的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请药计划进行适当调整，必要时向科主任汇报，并提醒药库工作人员对药品库存进行必要的处理。
3)对于有效期为半年的药物，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在有效期内用完。对于临床沟通无效的药品，及时联系药房，尽可能退回药厂，减少医院的损失。
2.3建立健全各项管理制度和台帐。
包括门诊药房温湿度登记、拆方药品标签登记、药品有效期清单、药品报损销毁制度的制定和登记。
1)温湿度记录:值班人员每天记录两次温度、湿度和冰箱温度。如温度超出正常范围，应立即采取相应措施，并及时报告科主任，开启降温或除湿设备，确保药品始终处于正常储存状态。
2)拆零药品的管理和标签注册:现有药品尤其是仿制药大部分基本都是100片/瓶装，临床上只需要几片或几片以上，必然会导致这些药品的拆零，导致分配给患者的药品或剩余药品缺少外包装和原瓶，从而影响药品储存，药品原包装中漏装批号和有效期，甚至影响特定药品。对于这类有约定处方的药品，在分装成大容器前，开箱人员应选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药品名称、药品规格、批号、有效期和失效日期，确保同时没有不同批号。下次加药前，瓶子里剩余的药要用完再补。如果只剩下几件，应该报损，然后补货。医院同意处方药分装时，除按要求做好详细的包装记录外，包装袋上应有分装日期，一次分装量不得超过平时1个月的量，并置于密封防潮的容器中。
3)药品有效期清单:由专人对每一份有效期检查表进行汇总分析，将所有有效期为1年的药品重新排列，按月由近及远制作有效期清单，用醒目的红色标注有效期为6个月的药品，然后在有效期为3个月的药品上架贴上红色标签。
4)药品销毁制度和登记:门诊药房有时会因为药品变质、过期等原因要求销毁药品。为防止不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人负责销毁，专人监督登记。登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人和监督人。为了避免主观原因造成的失误，可以建立电脑报警系统。如果过期变质药品没有及时销毁，电脑会报警并锁定电脑，直到解除报警。
2.4完善退药管理制度。
患者往往会因为药物过敏、配伍禁忌、单次剂量过大超出报销范围、医生不开药、拒绝用药等原因要求退药，而退药会继续调配到门诊。因此，必须建立一套完善的管理制度，防止不合格药品流入。对于退药，患者必须说明原因，然后由专门人员对退回的药品进行严格检查，确认无质量缺陷，并由药剂科经手人对退药原因、开药人、收药日期、退药日期、名称、数量、生产厂家、生产批号、有效期、外观缺陷、可检查的最小包装的完整性进行登记。退回的药品要及时放在药品架上，加快流通速度。
2.5药品有效期定期检查制度
每两个月安排专人对门诊药房所有药品进行一次彻底的有效期检查(按位置分组药品，每组指定专人负责)，做到责任到人，有过错者承担相关过失责任和经济损失。精神药品由专门负责管理麻醉药品和精神药品的人员进行检查。检查结束后，每个负责有效期检查的人员必须注明日期和检查人员的姓名，并提交给门诊部负责药品管理的人员进行分析和整理。
2.6药品批号管理
所有要上架的药品，在上架前都要仔细检查有效期。如果保质期和上架的一致，可以直接上架。如果不一致，应将临近有效期的药品放在外面，并在不同有效期的药品之间进行明显的标识，以便及时了解药品有效期的动态管理，避免因第一次发货和第二次发货造成临近有效期药品的积压和失效。小货架也是一样，每次货架维修前必须从后向前填充。严格执行？先进先出，先进先出，近期先出，波动中先出？的原则。
2.7加强药师的素质教育和人员管理。
在克服了环境和制度因素后，还要加强对人员的教育和管理，防止人为因素造成的药物失效和变质。加强药师的素质教育，培养其高尚的职业道德，加强药品过期差错危害性的教育，树立对患者和医院的高度责任感，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每位药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于片剂和胶囊，调剂人员只能在使用后拆封新瓶，并严格定位，以确保？先进先出？为贯彻该原则，在拆卸注射剂时，需要将剩余的注射剂保存在原包装中。最好有专人定期检查拆出药品的有效期，并不断监督调剂人员的使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，提升辨别假劣药品的水平。
3结论
药品作为一种特殊商品，关系到人们的生命安全。随着公众对药品安全的持续关注，以及近年来新药的不断涌现，新的、完善的药品管理政策陆续出台，对药品质量提出了更严格的要求，医患纠纷的增多，也对医疗机构的药事工作提出了更高的要求。只有从根本上保证药品安全，提高药品质量管理，才能顺应时代发展，避免医患纠纷，构建和谐医患关系。
药品质量管理论文3
浅谈药品经营的质量管理
药品质量关系到生命安全。近年来，我国不断加大对药品经营质量的监督管理力度，对药品经营企业质量管理的要求也越来越高。为了做好药品质量管理工作，经营企业必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和控制。
药品管理，药品质量管理分析
药品作为一种特殊的商品，其质量直接影响到人们的生命安全。因此，药品经营企业必须严把质量关，提高自身质量管理水平，规范药品管理制度，确保人民群众用药安全。
一、药品经营质量管理的现状
药品质量是关系到人民生命安全的大事，但目前相当一部分医药企业在质量管理上存在漏洞。首先，药品管理质量把关不严，管理制度相对混乱，且存在违法造假行为，缺乏相应的药品质量监管机制，过于关注企业利润，忽视药品质量。其次，药品采购管控不严。很多药品经营企业的工作人员出于个人利益考虑，在采购药品时缺乏相应的监控手段，无法严格按照国家相关标准对药品质量进行检查，从而留下巨大隐患。一旦出现问题，后果不堪设想。再次，由于医药行业的特殊性，不可避免的会因为运输距离长、运输方式选择不正确、天气等运输和储存不当导致药品质量下降。
二。加强药品经营质量管理的措施
(一)加强药品管理监督，规范管理。
为了从源头上保证药品质量，必须加强对药品经营企业的监管，使其规范经营。从药品的原料到生产的各个环节，再到药品的运行，都要严格按照国家相关标准进行质量检验，防止不合格产品的出现。而且药品经营企业要严格按照相关GSP标准操作，认真学习国家颁布的药品质量管理相关法律法规，规范操作。
(二)制定切实可行的质量标准，完善监管体系。
药品经营企业质量管理部门可以根据企业自身经营的实际情况，制定相关的质量管理标准和制度，并确保按照制度严格执行。而且在药品交易过程中要注意药品的保养，合理存放药品。需要冷冻或冷藏的药品应严格按照相关标准操作，要求药品管理人员熟悉每类药品的特性和储存要素。严格按照储存标准储存，掌握适宜的储存温度，避免因储存和维护不当造成药品质量问题。药品质量不合格会影响企业信誉，危害人民生命安全。相关药品经营企业的管理人员必须做好监管工作，督促从业人员严格按照质量标准执行。
(三)做好药品质量查询，完善药品质量档案。
近年来，因药品质量问题引发的事故数不胜数，做好药品质量查询工作至关重要。企业可以将所经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，方便查询。质量管理部门对企业业务部门的质量进行严格查询和监督，对发生事故的经营企业进行严厉处理，明确权责，要求其限期整改甚至停业整顿。建立健全药品质量档案。质量档案的建立不仅可以方便药品质量管理部门查询药品质量，使经营企业对自身的药品质量有一个清晰的概念，也有利于经营企业对药品质量的管理和优化。
(四)药品经营企业应加强药品验收和管理，确保入库药品质量。
药品经营企业在验收购进的药品时，应严格按照GSP的相关要求进行审评验收，严格控制入库药品的质量。药品验收人员应对盒装药品进行单独验收，特别是双批次盒装药品必须单独复核验收。对于从未配伍过的药品，要加强审查，追溯到生产企业进行质量查询，加大对该类药品的检查力度。必要时可以停止购买该类药品，降低药品质量问题带来的风险，保证入库药品的质量。
(五)选择合适的运输方式并做好跟踪。
合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或冷冻的药品。而且不同种类和数量的药品也有不同的运输方式，这就需要企业根据药品的质量要求来选择运输方式。要求尽可能采用快捷有效的运输方式，减少中间运输过程，缩短运输时间。有条件的企业要尽量采用直达运输并直接送达客户手中，尽量采用冷藏运输。在运输过程中，还要注意天气的变化，时刻掌握天气动态，根据南北温差选择运输方式。此外，做好药品运输的实时动态跟踪，对药品质量也有重要意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业做好药品出厂后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。
(六)加强冷藏药品包装的质量控制。
加强冷藏药品出库包装的质量控制，可以确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在运输冷藏药品前，必须认真检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否有完整的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药物也要注意药物的防虫防潮处理，避免质量问题带来不必要的麻烦。
(七)强化药品经营企业从业人员的质量管理意识。
药品的生产经营离不开员工的参与，因此员工的质量管理意识直接影响药品的质量。因此，企业必须在生产经营中强化员工的质量意识，加强对员工进行药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量管理。
三。结束语
综上所述，随着国家对食品药品经营质量和经营企业管理的不断加强，一方面促进了药品质量的不断提高，另一方面也使得药品经营企业加强了对药品质量的监督管理，严格了质量管理体系，增强了企业的质量意识。并督促医药企业建立规范的药品管理制度，严格控制药品的原料、包装、运输等环节，确保药品质量，最大限度保障人民群众用药安全。
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