Gcp法规内容

法律分析:该规定的目的是确保药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益，保障其安全。适用范围:GCP是临床试验全过程的标准规定，适用于临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的各个阶段，包括方案设计、组织实施、监督、检查、记录、分析、总结和报告。临床试验方案的基本原则:必须符合构成当今GCP基础的《世界医学大会赫尔辛基宣言》(2013版)，即公平，尊重人格，力求受试者利益最大化，尽可能避免伤害，受试者利益必须放在第一位。必须遵守GCP和其他相关法律法规。必须符合科学和伦理的要求。(伦理要求主要是指试验方案经伦理委员会批准，受试者在参与临床试验前签署知情同意书)。目前，这一规定已经到期。

法律依据:中国食品药品监督管理局《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条，临床试验前，申请人应当完成试验医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构、工作原理和机制、预期用途、适用范围和适用技术要求)、质量检验、动物试验和风险分析，其结果应当能够支持临床试验。质量检验结果包括一年内有资质的检验机构出具的自检报告和产品注册检验报告。