2017药事管理与执业药师法规:药品质量特性

在执业药师一栏，我们为广大考生精心准备了《2017执业药师药事管理与法规:药品质量特征》。让我们赶快准备好。祝大家考试顺利。

药品的质量特性

①有效性:在规定的适应症、用法和用量条件下，能够满足预防、治疗和诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能的要求。有效性是药物的固有特性。如果对预防和治疗疾病无效，就不能成为药物。但有效性必须在一定的前提条件下产生，即有一定的适应症、用法和用量。我国药物的有效性根据处方作用于人体的程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。世界上有些国家用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区分。

(2)安全性:按规定的适应症、用法、用量用药后，人体产生毒副作用的程度。大多数药物都有不同程度的毒副作用。只有当疗效大于毒副作用，或者毒副作用可以减轻或减轻时，才可以使用一种药物。如果一种物质对某些疾病的治疗有效，但对人体有致畸、致癌甚至致命的作用，那么它就不能是药品。

③稳定性:在规定条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定条件，是指在规定的有效期内生产、储存、运输和使用的条件。例如，有些物质虽然在预防、治疗和诊断疾病方面有效、安全，但容易变质、不稳定、不便于运输和储存，不能作为药品进入医药市场。

④均一性:药物制剂的每个单位产品*符合规定的有效性和安全性要求。因为人的剂量与药物的单位产品密切相关，尤其是单位产品中有效成分含量少的药物，如果含量不均匀，就可能因剂量不足或过量而导致患者中毒甚至死亡。因此，均匀性是制备过程中形成的固有特性。