ICH-GCP 3.5知情同意书(5)

第9部分:要点总结

以下三位研究者正在计划涉及药物滥用治疗的临床试验。阅读他们的每个试验，然后做出决定:谁没有获得个人参与试验所必需的知情同意书？做出选择后，考虑提供的反馈。

以下三名研究人员正在计划一项涉及药物滥用治疗的临床试验。阅读他们的每一个实验，并做出决定:谁没有获得参与实验所需的知情同意？做出选择后，考虑提供的反馈。

场景:三名研究人员正在计划涉及物质滥用治疗的临床试验。阅读他们的每个试验，然后做出决定:谁没有获得个人参与试验所必需的知情同意书？

情境:三名研究人员正在计划一项涉及药物滥用治疗的临床试验。阅读他们的每一个实验，并做出决定:谁没有获得参与实验所需的知情同意？

Marc吸食可卡因近十年，有意寻求治疗。约翰逊博士正在领导一项对可卡因成瘾进行药物治疗的临床试验。

在收到有关研究的详细信息并回答了他的所有问题后，Marc决定考虑几天，并与一些朋友和家人讨论一下。那周晚些时候，他回来了，问了约翰逊博士一些额外的问题，在听到回答后，他在同意书上签名并注明了日期，约翰逊博士开始登记。约翰逊医生获得必要的知情同意了吗？

Marc吸食可卡因近十年，有意寻求治疗。约翰逊博士领导了可卡因成瘾药物治疗的临床试验。

在收到有关研究的详细信息和所有问题后，Marc决定考虑一下，并在几天后与一些朋友和家人谈谈。那周晚些时候，他回来了，问了约翰逊博士一些额外的问题，听到了回应的签名，并同意参加研究。约翰逊医生报名了。约翰逊医生得到必要的知情同意了吗？

Band博士正在研究丁丙诺啡/纳洛酮(BUP/NX)对依赖处方阿片类镇痛药的参与者的影响。38岁的处方阿片类药物使用者Alicia对这项研究感兴趣。

Band医生让Alicia通读同意书，但她很难理解医学术语，并且不能正确回答任何同意书测验问题。为了节省时间，Band博士让她在同意书上签名并注明日期，让她加入研究，并承诺在下次随访时详细审查研究程序。Band医生是否获得了必要的知情同意？

Band博士正在研究BUP/NX对依赖处方阿片类镇痛药的参与者的影响。38岁的处方阿片类药物使用者Alicia对这项研究感兴趣。

Bander医生将同意书留给Alicia阅读，但她很难理解医学术语并正确回答同意书上的任何问题。为了节省时间，Band博士让她在同意书上签名并注明日期，为她登记，并承诺在下次就诊时详细审查研究程序。班德医生得到必要的知情同意了吗？

Ada一直试图自己停止使用海洛因，但肌肉和骨骼疼痛、失眠、呕吐和其他戒断症状导致她反复复发。Hirsch博士正在进行一项临床试验，将药物和行为干预结合起来治疗海洛因。医生解释试验和可能的影响。

Ada询问了有关研究的问题，表明了她对程序的理解，签署了研究同意书并注明了日期。Hirsch博士是否获得了必要的知情同意？

阿达一直试图停止自己使用海洛因，但肌肉骨骼疼痛、失眠和呕吐等戒断症状导致她反复复发。Hirsch博士正在临床试验中结合药理学和行为干预来治疗海洛因。医生解释了这个实验及其可能的影响。

ADA询问了一些关于研究的问题，这表明她了解研究同意书的程序、签名和日期。Hirsch医生得到必要的知情同意了吗？

反馈:Johnson博士提供了有关研究的适当信息，并回答了Marc的所有问题。在签署同意书之前，他允许Marc吸收信息，与他人讨论，并对自己的决定感到放心和自信。抱歉，A不是正确答案。在这种情况下获得了必要的知情同意。

反馈:约翰逊博士提供了有关研究的适当信息，并回答了马克的所有问题。在签署同意书之前，他允许马克吸收信息，与他人讨论，并对自己的决定感到舒适和自信。抱歉，A不是正确答案。在这种情况下，获得了必要的知情同意。

反馈:Band博士将同意书留给Alicia阅读，并且没有解释任何信息。他在Alicia没有完全理解研究信息的情况下让她加入研究，并要求她签署同意书，尽管她知道自己没有表现出对研究的理解。同意书应以潜在参与者能够理解的非技术性语言书写，语言应与提议参与者的教育水平、文化观点和对研究的熟悉程度相一致。如果你选择了B，你是正确的。在本案中，他没有获得个人参与试验所必需的知情同意。

反馈:Band博士同意了Alicia的阅读，没有解释任何信息。他在艾丽西娅没有完全理解的情况下将研究信息纳入其研究，并要求她签署同意书，尽管他知道她没有证明自己对研究的理解。同意书应使用潜在参与者可以理解的非技术语言书写，语言应与拟议参与者的教育水平、文化观点和对研究的熟悉程度一致。如果你选择B，你就对了。在这种情况下，他没有获得个体参与实验所需的知情同意。

反馈:Hirsch博士解释了有关研究的程序和信息，回答了Ada的问题，并向她提问以确定她对试验的理解。只有这样，她才签署同意书并注明日期，然后参加研究。抱歉，C不是正确答案。在这种情况下获得了必要的知情同意。

反馈:Hirsch博士解释了研究程序和信息，回答了Ada的问题，并向她提问，以确认她对实验的理解。只有这样，她才会在同意书上签字并注明日期，然后加入研究。抱歉，C不是正确答案。在这种情况下，获得了必要的知情同意。

一、知情同意是一个人在被充分告知的情况下自愿同意参与研究的过程。

1.知情同意是指一个人在完全知情的情况下，自愿同意参与研究的过程。

ⅱ、知情同意书应包含受试者做出参与研究的知情决定所需的所有信息。

2.知情同意书应包含参与者做出参与研究的知情决定所需的所有信息。

ⅲ、受试者在知情同意书上签字确认其自愿同意参加研究。

3.参与者签署知情同意书，确认他们自愿参与研究。

四、联邦资助研究中知情同意的一般要求在45 CFR 46.116和21 CFR 50.20中有详细说明。一些州制定了超越联邦法规的知情同意要求。

4.《联邦法规法典》第45卷第46.116节和第21卷第50.20节规定了联邦资助研究中知情同意的一般要求。一些州制定了超越联邦法规的知情同意要求。

ⅴ、所有研究人员有责任确保获得研究参与者知情同意的过程不仅符合联邦、州和地方法规，而且尊重每个人自愿做出知情决定的权利。

5.所有研究人员都有责任确保获得知情同意或研究参与者同意的过程不仅符合联邦、州和地方法规，而且尊重每个人自愿做出知情决定的权利。

ⅵ、知情同意程序的第一步是准备同意书和支持文件，提交给机构审查委员会，该委员会必须审查和批准研究和同意书。在研究开始之前，IRB必须审查和批准同意书。

6.知情同意程序的第一步是准备同意文件和补充介绍文件，以便审查必须审查和批准研究和同意文件的机构的委员会。IRB必须在研究开始前审查和批准同意文件。

ⅶ、同意书应该用非技术性的语言书写，以便被提议的参与者能够理解。语言应该与提议的参与者的教育水平、文化观点和对研究的熟悉程度相一致。

7.同意书应以非技术语言书写，并能被提议的参与者理解。语言应与拟议参与者的教育水平、文化观点和对研究的熟悉程度相一致。

八、知情同意书中必须提供的信息在45 CFR 46.116、21 CFR 50.20和ICH GCP 4.8.10中有规定。

8.知情同意书中必须提供的信息在45 CFR 46.116、21 CFR 50.20和ICH GCP 4.8.10中有明确规定。

九、大多数州的法定同意年龄是18；65-438+08岁以下的人被视为未成年人。45 CFR 46S sub part d中规定了对参与研究的儿童的额外保护。在大多数情况下，父母双方必须提供许可，儿童本人必须同意儿童参与研究。

9.大多数州的法定同意年龄是18岁；18以下的人视为未成年人。45 CFR 46子部分D为参与研究的儿童提供了额外的保护。在大多数情况下，父母双方必须提供许可，孩子自己必须同意参与研究。

十、如果一个人无法提供知情同意书，法律代表可以在某些情况下允许该人参与研究。只有一个人同意。如果参与者是有能力的，并且没有被法院裁定为无法律行为能力，那么他或她应该签字。如果参与者无行为能力或无法律行为能力，则应由法定代表人或监护人签字。孩子和父母签字，但未成年孩子同意，父母提供许可，法定监护人同意。

10.如果一个人不能提供知情同意书，在某些情况下，法律代表可以允许该人参与研究。只有一个人同意。如果参与者是有能力的，并且不是法院命令的无法律行为能力的，他或她应该签字。无行为能力或者无法律行为能力的，由法定代表人或者监护人签字。子女和父母签字，但未成年子女同意，父母提供许可，法定监护人同意。

ⅺ、参与者不得受到胁迫或不当影响。如果一个人认为他或她可能会因为拒绝参与研究而受到伤害或惩罚，就会发生强迫。在某些情况下，胁迫可能微妙地和无意地发生。

11.参与者不得受到恐吓或不当影响。如果一个人认为他或她可能会因为拒绝参与研究而受到伤害或惩罚，就会发生胁迫。在某些情况下，胁迫可能微妙地或无意地发生。

参与研究的激励的ⅻ、The值不应过高，否则会被视为对个人参与决策的不当影响。

12，参与研究的激励价值不能太高，否则可能被视为对个人参与决策的不当影响。

十三、确保从人类参与者处获得知情同意的过程是谨慎进行的，并对每个细节保持警惕，这一点很重要。不遵守知情同意书(45 CFR 46.116)和知情同意书文件(45 CFR 46.117)的一般要求可能会导致研究中止以及罚款和处罚。

13.重要的是要确保获得人类参与者知情同意的过程得到认真执行，并密切关注每一个细节。不遵守知情同意书(45 CFR 46.116)和知情同意书文件(45 CFR 46.117)的一般要求可能会导致研究中止和罚款。