执业药师2021药事管理与法规考点分析

截至目前，2020年执业药师考试已经全面落下帷幕，四个环节——报名——考试——查成绩——复习已经走过。接下来就是准备2021的到来和新一轮执业药师考试了。可以说，2020年一定是最“特殊”的一年:新大纲的首次实施和新冠肺炎疫情的影响，注定了2021执业药师考试也将疫情作为考试的重点部分。接下来说说疫情对药事管理与法规考试内容的影响。

考点一:药品监督管理机构各部门职责

国家药品监督管理部门负责疫情防治药品和医疗器械的安全监督管理。

国家药品监督管理局负责新冠肺炎预防用疫苗和治疗用药品的专项审批。

卫生部门负责新冠肺炎流行病预防和控制的总体规划。

国家工业和信息化管理部门负责新冠肺炎防控所需药品的储备管理。

中国美国食品药品监督管理局研究所负责疫苗在新冠肺炎的批签发相关工作。

国家医药产品管理局药物审评中心负责新冠肺炎药物临床试验和上市许可申请的受理和技术审评。

考点二:口罩、防护服、额温枪、核酸检测试剂等医疗器械。

医用口罩、防护服、额头测温枪等。属于第二类医疗器械。进口二类医疗器械需在国家药品监督管理局注册上市，国产二类医疗器械需在省级药品监督管理局注册上市。在经营管理方面(包括批发和零售)，二类医疗器械需要向市药监部门备案。

核酸检测试剂属于体外诊断试剂，由医疗器械管理，一般属于第三类医疗器械。第三类医疗器械应当在国家药品监督管理局注册登记，并向市药品监督管理局备案。

考点3:药品注册类别

流行病预防和控制取得普遍成功

这些药物包括连花清瘟胶囊(颗粒)和双黄连口服液。这些药物涉及到中药的注册。中药注册按照创新中药、改良新中药、古代经典中药复方制剂、同名药进行分类。上市药物增加了治疗新冠肺炎的适应症，应向国家医药产品监督管理局药品审评中心提出补充申请。

连花清瘟胶囊(颗粒)出自古代经方。所以在中药管理中，古代经方复方制剂的管理也可能成为一个问题。

考点4:网上药品交易服务

在疫情防控时期，网上药品交易已经成为人们购买药品的主要方式之一。因此，网上药品交易服务模式也成为热门话题。网上药品交易的服务模式包括企业对企业(B-to-B)、企业对个人消费(B-to-C)、网上药品交易第三方平台、线上线下联动(O-to-O)。

考点5:新冠肺炎疫苗-疫苗分类

新冠肺炎疫情期间，新冠肺炎疫苗成为行业内外关注的焦点。可以推断，这次考试可能涉及疫苗相关知识点。如疫苗分类、疫苗研发生产管理、疫苗采购配送、疫苗监督管理等。

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