放射性药品管理办法(2017修订)

第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本办法。第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标签药品。第三条在中华人民共和国境内从事放射性药品研究、生产、经营、运输、使用、检验和监督管理的单位和个人，必须遵守本办法。第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品的监督管理。国务院国防科技工业主管部门按照职责负责放射性药品的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理。第二章放射性新药开发、临床研究和审批第五条放射性新药开发的内容包括工艺路线、质量标准、临床前药理学和临床研究。研究单位在制定新药的技术路线时，必须研究新药的理化性质、纯度(包括核素纯度)和检验方法、药理学、毒理学、动物药代动力学、比活性、剂量、剂型和稳定性。

研究单位必须对放射免疫试剂盒的可测限、范围、特异性、准确度、精密度和稳定性进行方法学研究。

放射性新药的分类按照国务院药品监督管理部门关于药品注册的规定办理。第六条研究单位在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按照规定提交资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。第七条放射性新药临床研究完成后，研究单位应当向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审批时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。第八条放射性新药投产时，生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研发单位应当持新药证书(复印件)向国务院药品监督管理部门提出该药品的生产申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审查发给批准文号。第三章放射性药品的生产、经营和进出口第九条国家根据需要合理布局放射性药品生产企业。第十条设立从事放射性药品生产、经营的企业，应当符合《药品管理法》规定的条件，符合国家放射性同位素安全与防护的法规和标准，并办理环境影响评价文件审批手续；开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审核，国务院药品监督管理部门审批后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发《放射性药品生产企业许可证》；国务院药品监督管理部门批准开办放射性药品经营企业并征求国务院国防科技工业主管部门意见的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业不得生产、销售放射性药品。第十一条放射性药品生产企业许可证和放射性药品经营企业许可证的有效期为五年。有效期满前六个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新申请，按照第十条的审批程序经批准后，换发新的许可证。第十二条放射性药品生产企业生产有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门商国务院国防科技工业主管部门审查批准，并发给批准文号。凡改变国务院药品监督管理部门批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原审批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方可生产。第十三条放射性药品生产和经营企业，必须配备与放射性药品生产和经营相适应的专业技术人员，具备安全、防护和废气、废水处理设施，并建立严格的质量管理体系。第十四条放射性药品生产、经营企业必须建立质量检验机构，严格实施生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前必须进行质量检验。只有符合国家药品标准的产品才能出厂，不符合标准的产品不准出厂。

经国务院药品监督管理部门批准的短半衰期放射性核素的药品，在接受检验的同时可以出厂。但是，发现质量不符合国家药品标准时，药品生产企业应当立即停止生产和销售，立即通知用户停止使用，并向国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门报告。第十五条放射性药品的生产经营单位和医疗单位应当凭省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的《放射性药品生产经营许可证》进行放射性药品的购销。 医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》进行放射性药品的购销。