报名2020真题

本主题研究了仿制药的注册要求。仿制药是指模仿已上市原研药的药品。分为一种是模仿已在海外上市、国内未上市的原研药；二是模仿国内已经上市的原研药。仿制药的要求与原研药的质量和疗效一致。要求仿制药具有与原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和剂量，不强调处方工艺与原研药一致，而是强调仿制药必须与原研药的质量和疗效一致。如果已经上市的原研药无法追溯或者原研药已经退出市场，建议不要申请仿制。