江苏自考01763药事管理学(二)考试大纲(高刚1875)？
高港1875
江苏省高等教育自学考试大纲
01763药事管理(2)
南京医科大学编辑(2021)
江苏省高等教育自学考试委员会办公室
一、课程的性质及其目的和要求。
(一)课程的性质和特点
药事管理学课程是我省高等教育自学考试药学专业(独立本科)的一门重要专业课，是药学工作者必备知识的重要组成部分。其任务是培养药学专业自考考生的法律观。考生通过系统学习药事管理基础知识、药学职业道德和药学法律法规知识，了解在药学相关工作中执业行为是否正确、职业道德的基本要求以及药事管理发展中存在的问题和方向，为医药行业发展培养合格人才。
本课程分为十四章:
第一章为绪论，主要介绍药事管理的相关概念，国内外药事管理及其学科的产生和发展，药事管理的研究内容和方法，药事管理与相关学科的关系，以及药理学的教学内容、教学要求和教学方法。
第二章药品及药品管理制度，主要介绍什么是药品，药品有什么特点，如何管理。在不同的社会阶段，不同的角度或观点会有不同的解读。本章将从法律和社会学的角度阐述这些问题。
第三章是药品组织和药品监管体制，主要介绍了我国现行药品监督管理机构的构成和职责分工、药品技术监督机构及其相应的职能，以及我国药品监督管理体制的改革和演变过程。
第四章是关于药师与药学服务管理，主要介绍了药师的相关概念、药学服务的内容、方法和管理，以及国外药学服务的现状。以及药学职业道德、药学职业道德与行为准则、国际药师职业道德的含义；同时介绍了药师伦理。
第五章为药事管理立法，主要介绍药事管理立法的法律依据，我国现行药事法律制度的主要构成，并说明所涉及的法律责任，此外还有国外药事管理法律制度的相关内容。
第六章药品注册管理，主要介绍我国药品注册管理的法律法规体系，药品注册管理的相关概念以及各类药品注册的程序和规定。
第七章药品生产管理，主要介绍药品生产和药品生产管理的概念和特点，药品生产企业设立审批规定和药品生产许可证管理；我国GMP的主要内容和特点；药品委托生产的管理，药品上市许可持有人以及与药品生产相关的法律责任。
第八章药品管理，主要介绍药品经营的定义和分类、药品经营活动的特点、药品经营企业的管理、药品流通的监督管理、药品批发零售企业的质量管理、药品经营质量管理规范、互联网药品交易的管理以及药品经营的相关法律责任。
第九章医疗机构药事管理，主要介绍我国医疗机构药事组织的构成、医师处方、单剂量配方、医疗机构配制制剂、医疗机构许可证以及对药师配制处方的相关规定。
第十章为药品上市后监督管理，主要介绍了上市后再评价、药品不良反应报告与监测、药品召回等相关内容。
第十一章特殊药品管理，主要介绍特殊药品的相关概念和国内外管制概况，以及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和兴奋剂、含特殊药品的复方制剂疫苗、易制毒化学品和疫苗的监督管理。
第十二章为中药管理，主要介绍中药的相关概念、中药产业发展概况、国家中药现代化的相关战略以及中药管理中的相关法律规定和制度，包括中药种植、饮片生产和调剂、中药品种保护、进出口监管等。
第十三章为药品信息管理，主要介绍药品信息管理的主要内容，特别是药品说明书和标签、药品广告、互联网药品信息服务方面的法律法规。
第十四章为医药知识产权保护，主要介绍医药知识产权的概念和保护制度，从医药专利保护、医药商标保护、医药商业秘密保护、未公开数据保护等方面介绍医药知识产权保护的管理规定和与医药知识产权相关的法律责任。
通过本课程的学习，自考考生应熟悉和了解药事管理的基本知识、药学法律法规、药学职业道德知识，掌握与药学工作直接相关的药事管理和法规的知识和理论。在学习过程中，一定要注意理论联系实际，多思考，多提问，多讨论，从而加深对基础知识和理论的理解和掌握。
(二)本课程的基本要求
通过本课程的学习，考生应达到以下要求:
1.了解药事管理在药学工作中的重要性；
2.掌握药学工作所需的药事管理基本知识和理论；
3.了解和掌握与药学工作直接密切相关的药事管理基本知识和理论。
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