QMS真题2017

该标准规定了组织的质量管理体系要求，这些组织需要证明其有能力提供持续满足客户要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务。本标准适用于医疗器械生命周期产业链中涉及的各类组织，即医疗器械设计、开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司和安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供应商或其他外部方(如提供原材料、元器件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务和维修服务的组织)。