2017执业药师《药事管理与法规》试题及答案2
2017执业药师《药事管理与法规》试题及答案2
1.下面的说法是错误的。
A.执业药师资格制度属于执业药师资格制度，控制药学人员的职业准入。
B.执业药师是指通过全国统一考试，取得执业药师资格证书并注册，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
C.我国执业药师实行注册制和继续教育注册制。
d《执业药师注册证》全国有效。
“正确答案”d
2.下面的说法是错误的。
A.执业药师资格考试由人力资源和社会保障部和中国食品药品监督管理局联合举办，考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
b中国公民和允许在中国就业的其他国籍人员，具有药学、中药学或相关专业中专以上学历，并有一定专业工作经验的，可以报考执业药师。
C.被评为高级专业技术职务的人员，具有中医学徒、药学或中专学历，从事药学或中药学工作15年，可免试部分考试科目。
D.执业药师注册的条件是:取得执业药师资格证书；遵纪守法，恪守职业道德；身体健康，能坚持从事执业药师工作；经执业单位同意
“正确答案”c
3.下面的说法是错误的。
A.省级食品药品监督管理部门是本辖区执业药师的注册机构。
b执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业区域向执业单位所在地的省级执业药师注册机构注册。
c执业药师只能在执业药师注册机构注册，并按照注册的执业类别和范围在一个执业单位执业。
d目前国内急需执业药师。在政府机关、高校、科研机构、药品检验机构工作的执业药师均可报名。
“正确答案”d
4.下面的说法是错误的。
执业药师注册有效期为三年。执业药师变更执业区域、执业单位、执业范围的，应当及时办理注册手续。
b无正当理由超过半年未在岗者，不予报名。
c执业药师以药品质量责任和确保公众用药安全有效为基本准则。
d执业药师负责处方的审核和监督，提供用药咨询和信息，指导合理用药，开展治疗药物监测、药物疗效评价等临床药学工作。
「正确答案」b(质量与安全；依法、优质管理、合理使用)
5.下面的说法是错误的。
取得《执业药师资格证书》的人员每年必须接受执业药师继续教育。
继续教育是执业药师的义务和权利。
c执业药师继续教育实行学分注册制，每年参加国家级或省级药师协会15学分的继续教育学习，取得的学分在各自范围内有效。
D.信用证明是执业药师再次注册的必备条件之一。
“正确答案”c
6.国家药品安全“十二五”规划提出
a .要加大执业药师的使用力度，充分发挥执业药师在指导合理用药和药品质量管理中的作用。
b新零售药店必须配备执业药师。
c .零售药店的所有法人或主要管理人员必须具备执业药师资格。
d所有零售药店和医院药房全面运营时都有执业药师指导合理用药。
“正确答案”a
7.以下不属于执业药师的执业范围。
A.零售药店
B.药品批发企业
C.医药药房
D.药品检验机构
“正确答案”d
(老师没有解释这个问题)
8.下面的说法是错误的。
a药品是指用于预防、治疗和诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能，并规定适应症或功能主治、用法用量的物质。
b药品不仅指成品药或药物制剂，还包括原料药、中药材和诊断药。生化药品属于生物制品。
c除用于血源筛查的体外诊断试剂和标记有放射性核素的体外诊断试剂外，其他体外诊断试剂在我国按医疗器械管理。
药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和一致性；药品的特殊性包括特异性、双重性、质量重要性和时限性。
“正确答案”b
9.下面的说法是错误的。
A.药品安全是重大的基本民生、经济和政治问题；药品安全风险的特征包括复杂性、不可预测性和不可避免性。
B.药品安全管理是药品安全的风险管理，核心要求是将事前预防、事中控制和事后处置有机结合，形成全链条管理。
C.加强药品研发、生产、经营和使用的管理，药品生产企业应当承担药品全生命周期的安全性监测和风险管理。
D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险。前者是药物的固有属性，属于药物设计风险，客观存在；后者属于“意外风险”，是指因有意或无意违反法律法规而导致的药品安全风险。它存在于药品研发、生产、经营和使用的各个环节，是我国药品安全风险的关键因素。
“正确答案”d
10.关于我国药品安全管理的规划指标是错误的
a .所有化学品、生物制品、中药、医疗器械、国家基本药物和临床常用药物的标准达到或接近国际标准。
B 100%的药品生产符合修订的《药品生产质量管理规范》的要求。
C 100%的无菌和植入性医疗器械符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
D.100%的药品经营符合《药品经营质量管理规范》的要求。
“正确答案”a
11.下面的说法是错误的。
A.基本药物是指符合基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众能够公平获得(满足需求、剂量价格合理、可供供应)的药品。
B.国家基本药物制度是国家药物政策的核心，是药品供应保障体系的基础。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施。其主要内容包括国家基本药物目录遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售*、全部设备及使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管、绩效评价等相关政策措施(规范生产流通使用、提高可及性权利、实施零差率)
C.国家卫生计生委负责国家基本药物制度各环节的相关政策问题，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选和调整工作。
d国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生计生委，承担国家基本药物工作委员会日常工作。
“正确答案”c
12.2012版国家基本药物目录错在哪里？
a继续坚持中西医并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病的衔接，适合各级医疗卫生机构的老人、妇女、儿童用药。
B.上市药品分为化学药品及生物制品、中成药、中药饮片三部分。化学药品和生物制品主要按功能分类；中成药主要根据临床药理分类；中药饮片规定“已颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”
备注栏中的“△”表示药物应由具有相应处方资格的医生或在专科医生指导下使用。
D.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价抽样，组织基本药物品种的再评价；省级食品药品监管部门负责基本药物的监督抽验。
“正确答案”b
13.下列说法是错误的
A.坚持基本药物以省(区、市)为单位的药品网上集中采购方向。
b基本药物全部纳入基本医保药品报销目录，65，438+0，000%报销，报销比例明显高于非基本药物。
C.基层医疗卫生机构要全部配备基本药物，实现零差率销售。其他医疗机构也必须按规定使用基本药物，所有零售药店都要配备和销售基本药物。
D.卫生行政部门应当制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监督。
“正确答案”c
14.关于法律有效性的起源，错误在于
A.药品监管法律体系按照法律效力的级别依次包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件(上位法专门有新规定)。
b法是指全国人大及其常委会制定的规范性文件，如《药品管理法》。
C.行政法规由总理签署国务院令颁布，如《药品管理法实施条例》。
地方性法规由省、自治区、直辖市、设区的市、自治州的人民政府制定。
“正确答案”d
15.下列说法是错误的
法律责任包括民事责任、行政责任和刑事责任。
b我国药品监管法律关系的三大主体是:国家机关、事业单位和组织、公民个人，其中有行政法律关系、服务关系和管理关系；三个对象是药品、人和精神产品(新药、新技术、新标准)。
设定和实施行政许可的四项原则:合法、公平、便民、高效和信赖保护。
d药品行政许可事项包括:药品生产许可、经营许可、药品上市许可、执业药师执业许可、新药研究许可。
“正确答案”d
16.取消的行政审批项目不包括
A.定点零售药店和定点医疗机构资格审查
B.中药材生产的GAP认证。
C.麻醉药品和精神药品研究项目的初步审批
D.药品委托生产行政许可，第一类药品类易制毒化学品生产审批
“正确答案”d
17.行政强制的错误之处在于
a .目的是防止或制止正在发生或可能发生的非法行为、危险情况和不良后果。
b目的是保全证据，保证案件调查处理的顺利进行。
C.依法对相对人的人身或者财产采取临时行政强制措施或者行政强制执行强制义务。
D.行政强制措施包括加收罚款或滞纳金、转账存款、汇款、代为履行等。
“正确答案”D(行政强制措施的种类包括:①限制公民人身自由；(二)查封场所、设施或者财产；3扣押财产；(四)冻结存款和汇款；⑤其他行政强制措施。行政强制的方式包括:①加收罚款或滞纳金；②转账存款和汇款；(三)拍卖或者处置依法查封、扣押的场所、设施或者财产；(4)清除障碍，恢复原状；(5)发电性能。)
18.关于行政处罚的说法是错误的
A.行政处罚由违法行为发生地具有行政处罚权的县级行政机关管辖；包括行政拘留、责令停产停业、吊销许可证或执照、罚款和没收财产、警告等。
B.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关:被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已经给予当事人行政拘留的，依法减轻相应刑期；处以罚款时，行政机关已经处以罚款的，应当冲减相应的罚款。
C.非刑包括:不满14周岁的人实施了违法行为；违法行为两年内未被发现的；精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为的时候实施违法行为；违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的；积极消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫实施违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的。
D.处以小额罚款(对公民处以50元以下罚款，对法人或者其他组织处以1000元以下罚款)或者给予警告的，适用简易程序，当场处罚；行政机关作出责令停产停业、吊销许可证和执照、较大罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求听证的权利。
“正确答案”c
19.关于行政救济的说法是错误的
A.行政复议应当依法提交法定的行政复议机关。复议的范围是行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，行政复议机关应当对申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查。
B.行政诉讼的期限为60天。
C.国防、外交及其他国家行为；行政机关制定和发布的行政法规、规章或者具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对其工作人员的奖惩和任免决定；行政机关依法作出最终裁决的行政行为；公安、国家安全等机关根据刑事诉讼法明确授权实施的行为；法律规定的行政调解和仲裁；不具有强制性/对公民、法人或者其他组织的权利义务没有实际影响的行政指导行为，人民法院不予受理。
d .行政复议不能对抽象行政行为单独提起，只能在对具体行政行为提起行政复议时提起。
“正确答案”b
20.中国食品药品检验所负责
承担食品药品注册检验、检验检测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作。
b .组织制定和修订国家药品标准、直接接触药品的药用辅料、包装材料和容器的技术要求和质量标准。
负责申请注册药品的技术审评，参与国家基本药物和非处方药目录的制定和调整。
D.参与药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范、指导原则等技术文件的制定。
“正确答案”a